聚丙烯酸树脂Ⅱ
Jubingxisuan ShuzhiⅡ
Polyacrylic ResinⅡ
本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以50:50的比例共聚而得。
【性状】本品为白色条状物或粉末,在中易结块。
本品(如为条状物断成长约1cm,粉末则不经研磨)在温中1小时内溶解,在水中不溶。
【酸值】取本品约0.5g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加75%中性(对酚酞指示液显中性)25ml,微温使溶解,放冷,精密滴加滴定液(0.1mol/L)15ml,加5g与水10ml,用滴定液(0.1mol/L)继续滴定至粉红色持续30秒不褪。本品的酸值(通则0713),按干燥品计算,应为300~330。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
【检查】黏度 取本品6.0g,加100ml,微温使溶解,用旋转式黏度计,依法测定(通则0633*二法)[1],在 25℃时的动力黏度不得过50mPa·s。
酸度 取本品3.0g,加pH约为7的75%100ml,微温使溶解,放冷,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。
干燥失重 取本品,在110℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0%(通则0831)。
重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821*二法),含重金属不得过百万分之三十。
盐 取本品1.0g,置150ml锥形瓶中,加硫酸5ml,加热完全炭化后,逐滴加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫,停止加热并旋转锥形瓶,防止未反应物在瓶底结块),直至溶液无色。放冷,小心加水10ml,再加热至三氧化硫气体出现,放冷,缓缓加水适量使成28ml,依法检查(通则0822),应符合规定(0.0002%)。
【类别】药用辅料,包衣材料和释放阻滞剂等。
【贮藏】密封,在阴凉处保存。
勘误:
[1] (通则0633*三法) (2015-12-1)
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干粉状态的聚合物在温度**30℃时稳定。大于此温度粉末易结块,但这种现象并不影响物料的质量,块状物易粉碎。干粉状态的聚合物在温度**30℃时在密封的容器中保存3年内是稳定的。
丙烯酸树脂广泛应用于口服药物剂型的薄膜包衣材料。无毒,无性,也应用于局部用制剂。
每天服用每千克体重2mg的Eudragit(相当于成年人服约150mg的量)对人类是基本安全的。
聚丙烯酸树脂主要用作片剂、丸剂、颗粒剂肠溶型的包衣材料和肠溶性壳的成膜剂、微囊成膜剂等,也可用于缓释制剂中的包衣材料和骨架材料
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