眉山环氧乙烷验证

器械常用灭菌方法验证——环氧乙烷灭菌验证
1、装置承认
(1)承认灭菌器随机文件和附件的完整性，如装置记录、图纸、计算机软件、仪器或外表的校准等。
(2)对灭菌器工作环境的契合性进行验证，如水质检测、安全要求等。
(3)验证灭菌器装置是否契合设备装置要求，要承认灭菌剂的浓度及质量情况。
2、运行承认
验证灭菌设备有能力在的允差范围内提供特定的进程，如温度散布实验、湿度散布实验、泄漏实验、真空速率实验、空气循环实验等。
3、功能承认
包括物理功能承认和微生物功能承认。
(1)物理功能承认，应书面进程的重现性，而且契合所有的可接受参数。这些进程包括预处理、处理、灭菌和通风阶段等，操作重现性承认一般至少需求3次接连运行，适当时进行微生物应战实验。环氧乙烷是致癌物，通风次数和解析放置的温度与时长对环氧乙烷的残留的影响，也需求作出相应的评价。
(2)微生物学功能验证，意图是应书面在灭菌进程后，产品的无菌功能已经到达特定的要求 (SAL=10-6)。

环氧乙烷灭菌优势 具体优点如下：
① 可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。
② 环氧乙烷被认为是一种灭菌效果的化学灭菌剂，可杀灭所有微生物包括芽胞。
③ 穿透性强，可用以各种难通透部位的灭菌:如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果。
④ 对物品损坏小，由于EO杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程，因此对物品损坏非常小，对不耐热精密仪器灭菌有着非常广泛的用途。
⑤ 灭菌时，可以用各种包裹材料包裹，便于储存、运输，打开包裹即可使用避免了交叉污染的危险。
⑥ 有标准的化学、生物监测手段，从而可以有效地控制灭菌质量，及时发现灭菌失败的包裹。
⑦ 有几十年的使用经验。

环氧乙烷残留量检测—气相色谱法
1. 试验设备：气相色谱仪2. 测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。3. 标准贮备液制备方法（称重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，到0.1mg。用器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。4. 测试方法：4.1 取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积） ，绘制峰高（或面积） －浓1.5 根据公式，计算出环氧乙烷残留量。

环氧乙烷灭菌优势
具体特点如下：
灭菌与去残：一次完成，使生产具有连贯性及便利性。
采用热水循环加热系统：节约能源、加热速度快。
安全：灭菌过程在负压状态下进行，保证环氧乙烷气体不泄漏。对物品无腐蚀损害易于保存、不污染环境。
穿透力强：广谱杀菌、穿透力强、灭菌彻底、低温下灭菌。
方便：可根据灭菌需要，设定温度、压力、抽真空灭菌时间、排残次数组合。
简单：使用微电脑固化程序，只按启动键即可实现自动加温、抽真空、加湿、加药、加氮气、灭菌、清洗、尾气处理等复杂工作程序。
强制解析：克服了被灭菌物自然勉散时间长的缺点，达到标准残量小于10ug/g?
单剂量气罐加药：使用环氧乙烷气瓶，每次灭菌使用一瓶，避免泄漏，易放置，较安全可靠。

济南豪瑞生物技术有限公司简介

济南豪瑞生物技术有限公司2010年创建于山东济南，是一家集卫生用品、化妆品的研发、生产、销售于一体的**企业。
公司现有员工120余人，生产基地建在济南章丘，占地面积6600平米。拥有3座十万级净化车间（级别）和万级净化实验室，并配置的质量管理人员和相应的检测仪器、生产设备，生产流水线10余条，年生产能力5000万件。
豪瑞严格按照ISO9001、YY/0287（）质量管理体系实施生产，从原材料的进货验收到产品的出库销售，对每个生产环节进行严格把关，确保产品质量万无一失。作为一家产品生产机构，豪瑞坚持以卫生标准进行化妆品生产，凭借过硬的品质迅速**国内化妆品市场。现在，豪瑞的产品已覆盖中国近20个省市、自治区，进入数百家、药店、商场及代理机构。
本着“质量，技术”的发展理念，豪瑞打造出一支过硬的技术团队。目前公司拥有1名，中级1名，研究生4名，技术人员占比**过30%。公司还与山东省药物研究院建成产学研合作单位，并设立*站，聘请博士生导师李胜团队进站合作研发。近年来，豪瑞生物技术有限公司先后被授予“山东省科技型中小企业”、“知识产权贯标体系认证单位”、“**企业”和“专精特新”企业称号。
豪瑞坚持用企业文化提升企业的**竞争力。“凝聚共识，组织赋能，开诚布公，合作共赢”，这是豪瑞多年来一直遵循的经营理念。我们珍惜每一位合作过的客户，将其视为公司未来发展的长期合作伙伴。我们愿与每一位客户携手，共同开创一个属于你我的品牌未来。
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业务范围：
生物工程技术开发、技术咨询；
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