九江ISO13485质量体系认证认证流程 管理体系认证

赛学咨询是以自己的知识和智慧，帮助企业、事业成功、推动社会文明的建设发展，赛学咨询的生命在市场，赛学咨询的成功就在于帮助别人出主意获得成功；帮助别人成功的业绩越多，赛学自身的社会信誉不断提高，在市场上占有的份额也变大。赛学咨询注重竞争，更注重合作，注重竞争中的合作。为了向客户提供更多的有价值的咨询产品（好的计划、方案），赛学人不断改进咨询的工作方式，不仅在观察、分析问题后，以提交建议或咨询报告，更重要的是长期合作。赛学咨询向客户提高咨询服务有特定的工作流程。赛学咨询是通过“知识产品”提高企业经营效益。赛学咨询服务工作重要一环不是取得报告，而是实施改进方案，把实施方案作为赛学咨询服务的重要步骤。
欧洲的统一器械质量体系标准是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002（一直使用到2004年3月）.
　　当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485认证或ISO13488的质量体系。
　　器械行业过去一直使用ISO13485认证标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加器械行业要求而制定的。因此满足ISO13485认证也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2015标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2006年颁布了新的ISO13485:2016国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多器械行业的特点。

ISO13485认证的益处
o    有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
o    提高组织的管理水平
o    提高商业信誉
o    提高保证产品质量的水平
o    有利于增强企业竞争力
o    完善组织内部管理

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求，以便于：
o    改进质量管理体系
o    在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
o    过程的验证
o    满足法律法规的要求
o    有效的控制产品风险和召回管理

ISO13485的适用范围及规则重点
ISO13485：2016说明了质量管理体系的要求，提供器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些产品在个别地区并不会被视为器械，包括：残障人士的器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或生育技术的仪器。
ISO13485标准适用于任何参与器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版更加强了这方面的内容。
虽然ISO13485标准的建立基于ISO 9001标准，但由于前者以符合法规为核心性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其客户满意度，但要求机构评估其器械使用者的意见，包括：器械是否达到预期的使用要求？器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？
《ISO 14971器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。

上海赛学企业管理有限公司是从事企业管理咨询，管理体系认证咨询（ISO9000认证咨询、ISO14000认证咨询、ISO/TS16949认证咨询等），认可监督会和上海市质量技术监督局批准成立的认证咨询机构号为CNCA-Z-02-2012-099)、产品认证咨询和企业项目托管的专业机构。我们拥有了一批极具现代管理知识和不同专业背景的资深国家注册咨询师、资深专家和大学教授。我们致力于国际标准和管理咨询的研究及应用，曾为众多企业提供过管理服务。我们聘请上海交通大学、复旦大学、华东师范大学、上海第二工业大学、浙江农林大学的教授来公司授课和指导，在管理理论新动向，培训及案例研讨等方面进行深入广泛的交流。我们坚信“学习是一种态度”“学习是一种信仰”。