药品批发公司转让---GSP认证批发企业转让
药品批发公司转让---GSP认证批发企业转让
药品批发公司转让---GSP认证批发企业转让
或许有人会问,关于GMP、GSP认证,新修订的《国家药品管理法》已删去相关描述,那为何又出现在拟保留目录里呢?
先来看《意见》:
事项清理范围限定在由药品部门规章、规范性文件明确规定的,行政相对人在办理行政许可、行政确认和行政给付等过程中需要提供的事项。
按照“四个严”要求,将事关群众用药安全,在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要,且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的事项,统一列入《目录》。
很显然,GMP、GSP在行政管理中具有重要作用,而且取消的条件还不充分,接下来一段时间内,继续保留GMP、GSP有利于部门对行业的。
目录实行动态管理
当然了,国家的初衷是清理精简行政事项,为行业减负减压。
那么,随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高,适时对事项进行调整。
《意见》明确,鼓励地方先行先试进行探索,各省、自治区、直辖市药品部门可结合自身实际,在条件具备的前提下,逐步自行取消有关事项。
也就是说,保留事项并非一成不变的,而是实行动态管理,GMP、GSP认证还有取消的可能。
不过,不管GSP、GMP认证取消与否,强化上市后已经是板上钉钉。
我国药品GMP认证可以追溯到1998年,后来针对药品经营企业的GSP也开始施行强制认证。这些药品生产、经营领域的质量规范认证,在此后相当长时间内,对本土药品生产企业的规范化水平提升,淘汰落后产能等方面都发挥了非常重要的作用。
随着GSP认证发证的取消,药品零售企业也迎来了史上严。国家局公告还明确,各级药品部门要坚决贯彻药品安全“四个严”要求,加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作,进一步加大监督检查力度,督促企业生产经营行为持续合规。
值得注意的是,目前山东省已开始推进“一业一证”改革试点,所有证书都合并到一张《行业综合许可证》内,GSP认证发证相应的也取消了。
从山东省对实施GSP情况的检查来看,虽然行政审批简化了,方便了,相应的却变严了。
由此可见,山东省关于实施GSP情况的检查在今年也不会是个例,接下来,只要有省份取消零售药店GSP认证发证,随之而来,日常检查也就开始了。
石家庄市市场监督管理局发布《关于撤销药品GSP认证证书的公告》,依法撤销晋州永安堂药房、行唐县北路大药房、石家庄视邦近视斜弱视研究院药房、河北璟瑞大药房连锁有限公司石家庄藁城好人好药行、河北杜普连锁有限公司石家庄藁城达仁堂大药房、河北杜普连锁有限公司石家庄藁城康平药房等六家药店的药品GSP认证证书。
1.药品批发企业各类人员的*要求
2.人员培训、卫生及着装
①年度培训计划 应当按照培训管理制度制定
并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责;
②记录档案 培训工作应当做好记录并
③培训内容 应当与职责和工作内容相关,包括相关
法律法规、药品知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程
等的岗前培训和继续培训;
从事管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输
等工作的人员,应当接受相关法律法规和
知识培训并经考核合格后
(2)卫生及着装
①应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求;
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查
健康档案
;
③
或者其他可能
污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作
;身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
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