柳州环氧乙烷测试

环氧乙烷灭菌（EO灭菌）流程有哪些？
①环氧乙烷灭菌程序需包括预热、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留。
②环氧乙烷灭菌时可采用纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。禁止使用氟利昂。
③解析可以在环氧乙烷灭菌柜内继续进行，也可以放入的通风柜内，不应采用自然通风法。反复输入的空气应经过过滤，可滤除≥0.3um粒子99.6%以上。
④环氧乙烷残留主要是指环氧乙烷灭菌后留在物品和包装材料内的环氧乙烷和它的两个副产品乙烷和乙二醇乙烷；接触过量环氧乙烷残留可引起病人灼伤和。环氧乙烷残留的多少与灭菌物品材料、灭菌的参数、包装材料和包装大小、装载量、解析参数等有关。聚氯乙烯导管在60℃时，解析8h；50℃时，解析12h。有些材料可缩短解析时间，如金属和玻璃可立即使用，有些材料需延长解析时间如内置起搏器。
环氧乙烷尾气处理装置经过实时浓度监测达到国家相关排放标准进行排放

环氧乙烷灭菌优势
具体特点如下：
灭菌与去残：一次完成，使生产具有连贯性及便利性。
采用热水循环加热系统：节约能源、加热速度快。
安全：灭菌过程在负压状态下进行，保证环氧乙烷气体不泄漏。对物品无腐蚀损害易于保存、不污染环境。
穿透力强：广谱杀菌、穿透力强、灭菌彻底、低温下灭菌。
方便：可根据灭菌需要，设定温度、压力、抽真空灭菌时间、排残次数组合。
简单：使用微电脑固化程序，只按启动键即可实现自动加温、抽真空、加湿、加药、加氮气、灭菌、清洗、尾气处理等复杂工作程序。
强制解析：克服了被灭菌物自然勉散时间长的缺点，达到标准残量小于10ug/g?
单剂量气罐加药：使用环氧乙烷气瓶，每次灭菌使用一瓶，避免泄漏，易放置，较安全可靠。

器械常用灭菌方法验证——环氧乙烷灭菌验证
1、装置承认
(1)承认灭菌器随机文件和附件的完整性，如装置记录、图纸、计算机软件、仪器或外表的校准等。
(2)对灭菌器工作环境的契合性进行验证，如水质检测、安全要求等。
(3)验证灭菌器装置是否契合设备装置要求，要承认灭菌剂的浓度及质量情况。
2、运行承认
验证灭菌设备有能力在的允差范围内提供特定的进程，如温度散布实验、湿度散布实验、泄漏实验、真空速率实验、空气循环实验等。
3、功能承认
包括物理功能承认和微生物功能承认。
(1)物理功能承认，应书面进程的重现性，而且契合所有的可接受参数。这些进程包括预处理、处理、灭菌和通风阶段等，操作重现性承认一般至少需求3次接连运行，适当时进行微生物应战实验。环氧乙烷是致癌物，通风次数和解析放置的温度与时长对环氧乙烷的残留的影响，也需求作出相应的评价。
(2)微生物学功能验证，意图是应书面在灭菌进程后，产品的无菌功能已经到达特定的要求 (SAL=10-6)。

环氧乙烷灭菌（EO灭菌）原理是怎样的？
环氧乙烷在作用时，其环状结构断裂，经羟化，与菌体内蛋白质上的氨基、羧基、羟基等活性基团烷基化作用，使酶代谢过程发生障碍，从而破坏菌体的新陈代谢，造成微生物，达到杀菌的目的。
环氧乙烷(EO)在常温常压下为无色气体，4℃时冷凝为液体，沸点为10.4℃，具有高度的化学活性，易燃易爆。环氧乙烷具有广谱杀菌作用，属有效的化学冷灭菌剂之一。环氧乙烷常被用于工业灭菌与消毒，近年来在医院怕热怕湿器械灭菌中也得到广泛应用。但环氧乙烷属于有毒气体，对许多物品具有高度的吸附性，灭菌物品必须等待残留气体完全挥发才可给病人使用。因此，医护人员应充分掌握环氧乙烷的性质及灭菌原理和严格职业行为，这对有效监测和控制环氧乙烷灭菌及其灭菌后的物品安全试用具有重要意义。
EO可以杀灭各种微生物，包括繁殖体、芽胞、病毒和孢子，是一种广谱灭菌剂。一般认为是由于它能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特烷基化作用。水溶液中的EO能与蛋白质上的游离羧基，硫氢基和羟基发生烷基化作用，取代不稳定的氢原子而形成带有羟乙根的化合物，蛋白质上的基团被烷基化，使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基，阻碍了蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，从而导致微生物。
到目前为止，所有资料显示EO杀菌作用是不可逆的，也就是说EO是杀菌剂(sterileagent)而不是消毒剂(disinfectant)。而且根据各种、科研结果显示EO是所有化学消毒剂或灭菌剂中灭菌效果的一种化学灭菌剂。环氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、化酶和脂酶。环氧乙烷也和DNA、RNA发生烷基化作用而导致微生物的灭活。

济南豪瑞生物技术有限公司简介

济南豪瑞生物技术有限公司2010年创建于山东济南，是一家集卫生用品、化妆品的研发、生产、销售于一体的**企业。
公司现有员工120余人，生产基地建在济南章丘，占地面积6600平米。拥有3座十万级净化车间（级别）和万级净化实验室，并配置的质量管理人员和相应的检测仪器、生产设备，生产流水线10余条，年生产能力5000万件。
豪瑞严格按照ISO9001、YY/0287（）质量管理体系实施生产，从原材料的进货验收到产品的出库销售，对每个生产环节进行严格把关，确保产品质量万无一失。作为一家产品生产机构，豪瑞坚持以卫生标准进行化妆品生产，凭借过硬的品质迅速**国内化妆品市场。现在，豪瑞的产品已覆盖中国近20个省市、自治区，进入数百家、药店、商场及代理机构。
本着“质量，技术”的发展理念，豪瑞打造出一支过硬的技术团队。目前公司拥有1名，中级1名，研究生4名，技术人员占比**过30%。公司还与山东省药物研究院建成产学研合作单位，并设立*站，聘请博士生导师李胜团队进站合作研发。近年来，豪瑞生物技术有限公司先后被授予“山东省科技型中小企业”、“知识产权贯标体系认证单位”、“**企业”和“专精特新”企业称号。
豪瑞坚持用企业文化提升企业的**竞争力。“凝聚共识，组织赋能，开诚布公，合作共赢”，这是豪瑞多年来一直遵循的经营理念。我们珍惜每一位合作过的客户，将其视为公司未来发展的长期合作伙伴。我们愿与每一位客户携手，共同开创一个属于你我的品牌未来。
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