黄石UDI数据管理系统-正熙网络

UDI为何如此的重要？

FDA在发布UDI法规提案时，确定了几个目标。

1.减少Medical treatment差错；

2.简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；

3.更加迅速地识别出现不良事件的Medical treatment器械；

4.更加迅速地为已报告的问题制定解决方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案；

6.实现更加重点突出且有效的FDA安全沟通；

7.轻松访问明确器械标识信息的原始来源。

标识数据库提交

2022年3月1日起生产的Medical treatment器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至Medical treatment器械唯yi标识数据库，确保数据真实、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保耗材分类与代码数据库中维护信息的Medical treatment器械，要在唯yi标识数据库中补充完善医保耗材分类与代码字段，同时在医保耗材分类与代码数据库维护中完善Medical treatment器械唯yi标识（UDI-DI）信息，并确认与UDI数据库数据的一致性。

当Medical treatment器械小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在Medical treatment器械唯yi标识数据库中进行变更，UDI数据管理系统，实现数据更新。Medical treatment器械小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在Medical treatment器械唯yi标识数据库上传数据。

随着Medical treatment器械行业迅速发展，新技术和新产品日新月异、层出不穷，给人民大众提供了更好的健康**，但与此同时，Medical treatment器械不良事件也频频发生。

采用Medical treatment器械唯yi标识（UDI）可以很好地解决这个问题。UDI可实现Medical treatment器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。

编码规则

Medical treatment器械标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、Medical treatment器械型号规格和包装的唯yi代码，是从数据库获取Medical treatment器械相关信息的“关键字”，是唯yi标识的必需部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足Medical treatment器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

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