贵阳REACH认证的准备资料

FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品较其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
根据代理商的意见，对上述文件进行。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回；
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并；
官未搞清楚的问题，需解释
FDA认证
美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。

中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、 食品新鲜度；
2、 食品添加剂；
3、 食品生物其它有害成份；
4、 海产品安全分析；
5、 食品标识；
6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年通过的法，美国的食品企业在向美出口**必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报.
按照《美国*107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、 酒和含酒类饮料；
2、及儿童食品；
3、 面包糕点类；
4、饮料；
5、 糖果类（包括口香糖）；
6、 麦片和即食麦片类；
7、 奶酪和奶酪制品；
8、 巧克力和可可类食品；
9、咖啡和茶叶产品；
10、 食品用色素；
11、 常规食品和药用食品、肉替代品；
12、 补充食品（即国内的、维生素类以及中草药制品）；
13、 调味品；
14、 鱼类和海产品；
15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；
16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；
17、 食品代糖；
18、 水果和水果产品；
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；
20、 冰激淋和相关食品；

CE认证的模式
一、工厂自我控制和认证Module A（内部生产控制）
1、用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2、工厂自我进行合格评审，自我声明。
3、技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提品的设计、生产和组装过程供检查。
4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。Module Ab
1、厂家未按欧洲标准生产。
2、测试机构对产品的零部件作随机测试。
二、由测试机构进行评审Module B（EC型式评审）
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具。
注：仅有B不足于构成CE的使用。Module C（与型式[样品]一致）+B
工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。Module D（生产过程质量控制）+B：
本模式关注生产过程和终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。Module E（产品质量控制）+B
本模式仅关注终产品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（产品测试）+B
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发。ModuleG（逐个测试） 工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发。Module H（综合质量控制）本模式关注设计、生产过程和终产品控制（EN29001）。其余同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。

中国ROHS2.0管控范围：
1.在*共和国境内生产、销售和进口电器电子产品，适用本办法。
2.电器电子产品主要包括但不限于以下10类设备类型及其配套产品：（1）通信设备 （2）广播电视设备 （3）计算机及其他办公设备 （4）家用电器电子设备 （5）电子仪器仪表 （6）工业用电器电子设备 （7）电动工具 （8）电子设备及器械 （9）照明产品 （10）电子文教、工美、和产品。
3.部分电器电子产品将被加入电器电子产品有害物质限制达标管理目录，纳入达标管理目录的电器电子产品，应当符合电器电子产品有害物质限制使用要求，并按照电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度进行管理。目录外的产品仅要求满足标识要求。
更多内容访问《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》实施细则发布
【New！】2018年3月12日，首批电器电子产品有害物质限制达标管理目录已发布，其中包括12类产品，详见中国发布《电子电器产品有害物质限制使用达标管理目录》。
【New！】2017年6月22日，中国电子技术标准化研究院（CESI）在北京召开《电器电子产品有害物质限制使用合格评定实施意见》及相关文件的征求意见讨论会，就中国RoHS的合格评定制度文件体系、自愿性认证规则、企业符合性声明的具体方式和内容等进行了探讨。详见中国RoHS合格评定制度或将包括自愿性认证及符合性声明。
欧盟REACH法规( (EC) No 1907/2006)全称“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”，是欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制的一项法规，该法规于2007年6月1日正式生效，2008年6月1日正式实施。

深圳市凯冠企业管理咨询有限公司是一家从事食品/化妆品//安全管理、器械管理、信息安全管理以及汽车安全管理认证咨询机构，致力于从事ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、ISO22000(HACCP)、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、ISO12647、G7、QC080000、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T等**认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术考核培训。凯冠集团总部设在长沙，在深圳、北京、上海、苏州、东莞、成都、宁波、西安、武汉、沈阳、福州、郑州等全国范围内设有十多家分支机构，拥有完善的服务网络覆盖全国，有近百名各类*正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务，是目前国内为性咨询（顾问）机构。?公司与部门（省局，省商务厅，能源厅等）、环保行业协会、*****/TUV/BV认证机构等诸多事业单位建立了良好关系。汇集了一批具有丰富实践经验的各行业*、、学者及管理咨询师,拥有一支高素质,实力很强的咨询师队伍。 本公司共有几门类的咨询服务能力，涉及食品、化妆品、器械、汽车、航天航空、通讯、铁路、信息技术、机械、电子、石油、化工、冶金、纺织、、学校、轻工、建筑、建材、玩具、**、家具、餐饮、宾馆、运输、环保、物业管理等行业的管理体系咨询服务，成为一家较具规模的非常的管理咨询机构。