湘潭药用BHT

对制剂的开发，药用辅料供应已成为我国制药企业的一个不小的痛点。目前，国外药用辅料在我国的注册数量共144种，注册品种数多的为微晶纤维素和乳糖，进口药用辅料大的生产地为德国和美国

新型药用辅料的生产对技术要求较高。药用辅料的生产是从化工粗品到辅料精品的炼制过程，国内化工企业生产药用辅料技术多不成熟，生产药用辅料的企业研发投入不足，并且质量管理较为滞后

水分 取本品5g，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过0.1%。
    炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），残渣不得过0.1%。
    重金属 取本品2.5g，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之四。
    盐 取本品2.0g，加氢氧化钙2.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0001%）。
    【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（9：1）为流动相，检测波长为278nm。理论板数按二丁基羟基峰计算不**3000。
    测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取二丁基羟基对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】药用辅料，抗氧剂。
    【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
我国制剂的开发路径惯有“重原料药、轻辅料”观念，大规模发展原料药产业之时，药用辅料产业的重视度尚显不足。我国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比在3-5%，2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元。纵观**，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%，到2023年**药用辅料市场预计达到853亿美元。我国药用辅料市场具有广阔发展空间，在政策鼓励发展制剂大背景下，原料药倡导绿色化发展，药用辅料高质量发展势在必行。

水分 取本品5g，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过0.1%。
    炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），残渣不得过0.1%。
    重金属 取本品2.5g，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之四。
    盐 取本品2.0g，加氢氧化钙2.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0001%）。
    【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（9：1）为流动相，检测波长为278nm。理论板数按二丁基羟基峰计算不**3000。
    测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取二丁基羟基对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】药用辅料，抗氧剂。
    【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
3.制剂创新驱动新型药用辅料发展大时代
在鼓励药品创新发展的背景下，药物制剂正向、、长效和服用剂量小、毒小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调释给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等人群适用剂型等新型制剂技术成为趋势，新型药用辅料在药物制剂的开发生产中起到决定性作用。
4.一致性评价推动药用辅料规范化发展
仿制药一致性评价的开展，要求仿制药应与原研药的质量和一致，而药用辅料是保证药物以一定的程序选择性运送到特定组织部位，并控制药物的释放速度，是直接影响体外溶出曲线和体内生物等效性的重要因素。因此，一致性评价的推行，促使企业对药用辅料的质量要求提升，由追求低成本向高质量、高稳定性改变，在选择辅料时较加关注辅料生产是否规范、质量是否稳定、各项指标是否达标。因此，参比制剂使用的辅料成为仿制药企业的。随着通过一致性评价品种销量的增加，以及通过一致性评价药物数量的增加，将推动国内辅料行业从低端大宗辅料加速向精细化辅料的转型升级。

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