柳州药用三氯蔗糖

辅料与剂型
       常规剂型有液体、固体和半固体、水性包油乳浊液等多种状态,固体制剂中又有片、丸颗粒和等多种剂型。而片剂如选择应用不同的辅料,又可分为薄膜片、咀嚼片、分散片、糖衣片和泡腾片。在片剂中,目前国内常规使用糖衣工艺,该工艺不但在生产过程中时间长,而且片剂中含有大量与人体无益的滑石粉及糖衣色素。就糖衣片来说其抗湿、热、氧化、霉变能力差。而薄膜包衣技术则克服了以上缺陷,并可使药物在特定的消化道段**释放或具有缓释作用,从而提高,降低,减少给药次数。薄膜片的包衣材料如苯乙烯和乙烯吡啶共聚物,是良好的薄膜衣料。
在欧、美、日本等国,薄膜片已大量发展,取代糖衣已成为必然趋势,国内许多药品如采用薄膜包衣技术可大大提高药品的质量,尤其是对制剂的发展前途较是有广阔的前景,如乌鸡白凤丸用Ⅳ号丙烯酸树脂包衣后,与丸芯相比,显著提高了质量。
缓释微囊型应用明胶、阿拉伯胶、聚乙二醇类、纤维素类物、丙烯酸树脂等材料进行微囊制备。药物释放是根据扩散原理通过扩散介质间囊膜的厚度以及包囊辅料的品种结制成包衣小丸,口服后4~12h血药浓度-时间曲线比普通片高而平滑。12h后仍能维持在0.45Lgml,血浓峰-谷波动较小。石桥丸应等制备吲哚美辛包衣颗粒,经试验,口服普通后1h峰值为930ngml,t12为2.2h,而口服缓释后2h达峰值为475ngml,为前者的12;t12为4.4h,延长了1倍。
【检查】水解产物 取本品2.5g，置10ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml含0.1g的溶液，作为对照溶液（1）；另取和果糖对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g和0.4mg的混合溶液，作为对照溶液（2）。分别吸取对照溶液（1）、（2）和供试品溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，每次点样要待干燥后再继续点，每个点的面积要基本相同，点样完毕后用显色剂（取对-茴香胺1.23g和邻苯二甲酸1.66g，用甲醇100ml溶解，溶液存放在暗处并冷藏，如溶液褪色则失效）喷雾后，于100℃±2℃的烘箱中加热15分钟，加热后立即在阴暗背景下观察薄层板，供试品溶液的斑点不得深于对照溶液（2）的斑点。对照溶液（1）应显白点，如果斑点变黑，即薄层板加热时间过长，需重试

合成方法
1.以蔗糖为原料，经三苯甲基化（屏蔽三个伯位羟基）、乙酰化（屏蔽五个仲位羟基）、脱三苯甲基、乙酰基迁移、氯化、脱乙酰基等得三氯蔗糖。

氯蔗糖的制取方法有单酯法、酶-化学法和基团迁移法三种。前两种方法仅保护某个羟基，因此在氯代时，取代度无法控制，所得产物是混合物，特别是单酯法可能造成蔗糖的分解而生成果糖酯。而基团迁移法一开始就把多个羟基保护起来，使氯代反应趋于定向，不需的分离技术即可得较单一的产物，收率可达36%。

产品： 药用级精制蔗糖（可级蔗糖）药用级羟丙基倍他环糊精（国内仅一家达到标准的供应商） 苯扎氯铵 药用枸橼酸三乙酯  药用环甲基硅酮 药用麦芽酚（甲基） 药用羟苯甲酯 药用腺嘌呤 药用辅料DL-苹果酸 药用级尿素 （2015版药典）
片剂常用药用辅料：淀粉，糊精，乳糖，微晶纤维素（mcc），乳糖，可压性淀粉（预交化淀粉），，氢钙，羟丙甲纤维素（HPMC）,聚维酮k30（pvpk30），羟丙基纤维素（HPC），甲基纤维素 乙基纤维素（MC EC）,羧甲纤维素钠（CMC-NA）,低取代羟丙纤维素（L-HPC）硬脂酸镁，滑石粉，交联聚乙烯比咯烷酮，交联羧甲基纤维素钠，微粉硅胶，聚乙二醇类等
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