琼海药用三氯蔗糖

【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈（85：15）为流动相，示差折光检测器，流速为每分钟1.0ml。理论板数按三氯蔗糖峰计算不得**2000。
    测定法 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，精密量取20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取三氯蔗糖对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】药用辅料，矫味剂和甜味剂等。
    【贮藏】遮光，密封保存，温度不**过25℃。
西安木成林药用辅料有限公司品种齐全，质量保证，可提供厂家营业执照 生产许可证 注册批件 
质量标准，保证合法来源。
西安木成林药用辅料有限公司部分原厂小包装，可小试产品目录：
二甲硅油（各种粘度）   药用辅料消泡剂和润滑剂 原厂包装  500g起订
聚山梨酯80             药用辅料增溶剂和乳化剂 原厂包装  500g起订
凡士林（黄白）         药用辅料润滑剂 原厂包装  500g起订
氢二钠             药用辅料pH值调节剂和缓冲剂 原厂包装  500g起订
二氢钠             药用辅料pH值调节剂和缓冲剂 原厂包装  500g起订
十二水氢二钠       药用辅料pH值调节剂和缓冲剂 原厂包装  500g起订
二氢钾             药用辅料pH值调节剂和缓冲剂 原厂包装  500g起订
辅料与剂型
       常规剂型有液体、固体和半固体、水性包油乳浊液等多种状态,固体制剂中又有片、丸颗粒和等多种剂型。而片剂如选择应用不同的辅料,又可分为薄膜片、咀嚼片、分散片、糖衣片和泡腾片。在片剂中,目前国内常规使用糖衣工艺,该工艺不但在生产过程中时间长,而且片剂中含有大量与人体无益的滑石粉及糖衣色素。就糖衣片来说其抗湿、热、氧化、霉变能力差。而薄膜包衣技术则克服了以上缺陷,并可使药物在特定的消化道段**释放或具有缓释作用,从而提高,降低,减少给药次数。薄膜片的包衣材料如苯乙烯和乙烯吡啶共聚物,是良好的薄膜衣料。
在欧、美、日本等国,薄膜片已大量发展,取代糖衣已成为必然趋势,国内许多药品如采用薄膜包衣技术可大大提高药品的质量,尤其是对制剂的发展前途较是有广阔的前景,如乌鸡白凤丸用Ⅳ号丙烯酸树脂包衣后,与丸芯相比,显著提高了质量。
缓释微囊型应用明胶、阿拉伯胶、聚乙二醇类、纤维素类物、丙烯酸树脂等材料进行微囊制备。药物释放是根据扩散原理通过扩散介质间囊膜的厚度以及包囊辅料的品种结制成包衣小丸,口服后4~12h血药浓度-时间曲线比普通片高而平滑。12h后仍能维持在0.45Lgml,血浓峰-谷波动较小。石桥丸应等制备吲哚美辛包衣颗粒,经试验,口服普通后1h峰值为930ngml,t12为2.2h,而口服缓释后2h达峰值为475ngml,为前者的12;t12为4.4h,延长了1倍。

合成方法
1.以蔗糖为原料，经三苯甲基化（屏蔽三个伯位羟基）、乙酰化（屏蔽五个仲位羟基）、脱三苯甲基、乙酰基迁移、氯化、脱乙酰基等得三氯蔗糖。

三氯蔗糖(Sucralose或TGS CNS: 19.016; INS: 955)，又称蔗糖素、蔗糖精或4, 1, 6, -三氯-4, 1, 6, -三脱氧半乳型蔗糖，英文名称: Sucralose。三氯蔗糖是以蔗糖为原料经氯化作用而制得的。分子式为C12H19Cl3O8，相对分子质量为397.64。

氯蔗糖的制取方法有单酯法、酶-化学法和基团迁移法三种。前两种方法仅保护某个羟基，因此在氯代时，取代度无法控制，所得产物是混合物，特别是单酯法可能造成蔗糖的分解而生成果糖酯。而基团迁移法一开始就把多个羟基保护起来，使氯代反应趋于定向，不需的分离技术即可得较单一的产物，收率可达36%。

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