淮安510k认证

峦灵美国市场准入整体解决方案
包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
ISO 13485是一个**标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。

FDA 注册必须要有美国代理人。
FDA 规定，外国产品在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人
美国代理人作为 FDA 和国外产品企业之间的纽带，负责紧急情况和日常事务传达交流。

《联邦食品和化妆品法案》*519条
器械的记录和报告
授予FDA权力强制要求以下来源的不良事件报告
制造商
进口商
器械使用单位
报告并不代表、报告单位或其员工导致或造成了该事件。

针对不属于器械的放射类产品，在进入美国前，也需要向FDA提交相关报告。
-动物用的放射类器械，如X射线机，超声类，CT，激光类等产品
-人用放射类器械例如激光刀，诊断类设备，美容设备等
-安检X射线机
-微波炉
我们的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
器械**注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）