峦灵将协助您完成510(k)的整个申请,并让您的产品终获得美国FDA的批准,获得进入美国市场的入场券。
FDA放宽了对PMA,HDE变更的规定
通过PMA上市的,当产品的变更符合指南中列出的以下情况(包括但不限于),在期间可免除提交PMA或HDE或30天通告。
设计和制造更改,以解决由于供应链中断而导致的组件不可用
制造变更,以使企业能够维持运营并适应社会疏远做法
生产设施或机构的变更
包装程序的变更
哪些产品需要做 FDA 510K 注册?
根据风险等级的不同,FDA 将分为三类(I、II、III),III 类风险等级,I 类风险等级。
I 类中较少数保留产品需要做 FDA 510K 注册。
II 类产品大多数均需要做 FDA 510K 注册。
III 类产品绝大部分都需要做上市前许可而不是 FDA 510K 注册。
FDA 510K 注册费用是多少?
这个费用的多少与产品的难易程度有关,也与企业规模有关。
费用构成:总费用 = FDA官费 + 文件审核费 + 产品测试费 + 技术服务费
FDA 注册必须要有美国代理人。
FDA 规定,外国产品在进入美国之前必须进行注册,同时必须一位美国代理人
美国代理人作为 FDA 和国外产品企业之间的纽带,负责紧急情况和日常事务传达交流。
峦灵是行业内的器械咨询公司,汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及,致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务, 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品。
峦灵是行业内的咨询公司,汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*,致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务, 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品, 迄今为止,我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括: 法规合规服务(CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册) 质量管理体系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务); 测试服务(有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务) **注册(加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等); 法规培训服务(企业定制培训、小班课培训)