宁波FDA认证流程 美国FDA

美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，
　　FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。
　　作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在**上，FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其本国产品的安全。
　　食品和药物（FDA）主管：食品、（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及、酒精含量**7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据的不同产品范围，可分为以下几个主要机构：
1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):
　　该中心是ＦＤＡ工作量的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
　　该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方的合作项目；协调**食品标准和安全等。
2、评估和研究中心(CDER):
　　该中心旨在确保药和非药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种以确保产品满足不新的标准。同时，该中心还电视、广播以及出版物上的的广告的真实性。严格，提供给消费者准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):
　　该中心在确保新上市的器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等**过八万种各种类型的器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还全国范围内的服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
4、生物制品评估和研究中心(CBER):
　　该中心那些能够预防和疾病的生物制品，因此比化学综合性药物较加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
5、兽用中心(CVM):
FDA认证介绍
　　食品FDA认证
　　FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
　　中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
　　1、 食品新鲜度；
　　2、食品添加剂；
　　3、 食品生物其它有害成份；
　　4、 海产品安全分析；
　　5、 食品标识；
　　6、食品上市后的跟踪与警示
　　根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口**必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.
FDA认证程序及其要求
　1. FDA请求流程
　1.1.企业
a)企业注册请求表
　b)FDA承认，发布企业序列号；
　1.2.产品注册
　　1.2.1器械产品以安全危险程度分红3类：
　　a)1类　　 器械列名操控
　　b)2类　　 商场准入认可（即510（K）认可）
　　c)3类　　 PMA入市前同意
　1.2.2托付署理
　　《FDA注册与通报托付协议》（法人代表签字，加盖公司公章）　　
　　　 1.2.3供给材料
　 　a)企业法人营业执照
b)作业法人代码证书,社团法人证等 (复印件加盖公司公章)
c)有用期内的或出产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《FDA注册请求表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
e)FDA新添加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企业简介（企业建立时刻、经济功能、技术力量、首要出产种类及其功能、财物状况）。
1.3 付款
注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上发布的收费规范付出。
1.4 办理注册
收费后核算， FDA60个作业日完结注册；
1.5 FDA网站发布奉告注册状况 ，510(K)、PMA的FDA另发送同意准入信件。
2. 器械510（K）请求文件
2.1 器械510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C　Act*510（K），故一般称510（K）文件。对510（K）文件所有必要包含的信息，FDA有一个根本的要求，其内容大致如下16个方面：
1）　请求函，
2）　目录，
3）　真实性确保声明；
4）　器件名称；
5）　注册号码；
6）　分类；
7）　功能规范；
8）产品标识，包含企业包装标识、运用说明书、包装附件、产品标示等。
9）本质持平性比较（SE）
10）510（K）摘要或声明
11）产品描绘，包含产品的预期用处、作业原理、动力来历、零组件、相片、工艺图、装配图、结构示意图等
　　12）产品的安全性与有用性，包含各种规划、测验材料
　　13）生物相容性
　　14）色素添加剂（如适用）
15）软件验证（如适用）
16）灭菌，包含灭菌办法的描绘、灭菌验证、产品包装和标识等
2．2同质性比较（SE）
a)同质性比较是要所请求上市的产品和已在美国商场上合法出售的产品在安全性和有用性方面比较是本质持平的。
b)挑选适宜的产品进行比较是510（K）请求的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：
c)企业有必要供给足够的材料，所请求上市的器械和被比较的器械是本质持平的（SE），不然510（K）请求不会经过。
2.3　510（K）查看程序
a)FDA在收到企业递交的510（K）材料后，首要查看材料是否完全，如材料完全，则受理并给企业宣布承认性，一起给出请求受理编号（K　YYXXXX），此号码也将作为正式同意后的号码；如不完全，则要求企业在规则时刻内弥补完全，不然作企业抛弃处理。
b)FDA在受理请求后即进入内部作业程序，其中可能还会要求企业弥补一些材料。
c)在510（K）请求经过审理后，FDA并不当即宣布同意信件，而是依据产品危险等级、商场从前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP查核，查核经往后再发给企业正式同意信件（Clearance）；
d)如无须现场查核GMP，则510（K）请求经往后当即发给正式同意信件。

常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，清关时需要用上的，而FDA也只认这个注册号，FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种形式，并非FDA颁发。
FDA注册我们一般需要关注的问题点如下：
问题一：FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将**注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。
问题二：FDA需要的认证实验室检测吗？
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA注册的常见误区
1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。
2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果**过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3.FDA注册有证书？ FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面**传的FDA证书是什么呢？ 其实都是申请机构自己出的一份宣称性文件，产品已经去做了FDA注册。
FDA检测是对与食品直接或间接接触的材料，这些材料包括食品容器、包装材料、餐厨具等，统称为食品接触材料。由其导致的食品安全问题越来越受到社会各界的关注。食品接触材料的测试也称为“食品级测试。按照美国的法规标准即为FDA检测。
说了这么多， 那么究竟FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别呢 ?
其实从上面的文章我们可以总结出来.
FDA注册就是要到FDA网站注册下
FDA检测就是跟食物接触的食品材料的检测，也叫FDA食品级检测
FDA认证是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

FDA认证资料准备
　　(1)产品的名称：提品的全称;
　　(2)产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;
　　(3)零件表：详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。
　　(4)电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表;
　　(5)结构图：对于大多数产品，需提品的结构图或爆炸图、配料表等;

亚马逊FDA认证流程：
1、准备阶段
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品较其性能，资产状况）。
2、技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
3、DMF资料审阅
FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回；
亚马逊FDA认证费用：
不同产品，FDA认证费用不一样，
一.什么是FDA认证
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：
1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，，器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；
2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。

深圳市欧华检测技术有限公司（Shenzhen CCT Testing Technology Co., Ltd.）是一家专门从事进出口电子电气产品的电磁兼容（EMC）、安全（SAFETY）,无线电射频（R&TTE），化学测试,ISO体系认证辅导,技术咨询与认证综合服务的独立第三方专业检测认证机构。公司位于深圳市宝安区,目前已有一定规模的安全(safety)和电磁兼容(EMC)检测实验室，并经由德国莱茵TUV、美国UL、美国联邦通讯**FCC、加拿大CSA、挪威NEMKO等**机构认可,能完成多个领域的国家、**标准的第三方测试.检测产品范围包括信息技术类，广播电视音响类，家电类，灯具类，电动工具类，工业、无线产品,机械产品,电子电器等认证。公司严格按照**标准ISO/IEC 17025, GUIDE 25与EN45001对实验室进行有效的系统管理，目前和**认证机构如UL，CSA，TUV，Nemko，EMCC，***，ITERTEK以及国内认证机构CQC，SMQ，SET，广州赛宝，威凯,深圳检验检疫局等均有着良好的合作关系，为您的产品内销或外销提供*的认证检测技术服务支持