秦皇岛欧盟授权代表EAR

上海泽威于零九年成立于上海，致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册，FDA认证，510(k)编审，QSR820审核，OTC NDC注册，CE认证，ISO13485审核。
欧盟会为了提高整体的市场效率，要求所有成员国都应满足法律要求，欧盟会和海关合作，并与相关方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立完善的产品追溯系统。

制造商选择的欧盟授权代表如在德国，就须要到德国办理注册并**注册。无论是欧盟的指令(MDD 93/42/EEC) ，还是体外诊断指令(IVDD 98/79/EC)都要求制造商通过其欧盟授权代表，向其注册的营业地点所在的欧洲经济区EEA成员国的主管(CA-Competent Authority)，注册并提供某些资料和信息。这些要求已转变为所有欧洲经济区EEA成员国的本国法律。

非欧盟国家的制造商或出口商，其产品允许在欧盟市场销售前，应委任欧盟授权代表。只有当产品满足欧盟相关法规或指令要求，并且在产品或包装上标明授权代表的名称和，才允许在欧盟自由销售或使用。

欧盟授权代表要站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通 （关于符合性申明书，欧盟标签和语言要求，事故报告，研究的通告，自由销售或市场准入，以及产品注册等问题）。
上海泽威由咨询师组成的技术团队，本科及以上，深耕器械注册领域十余年，部分法规具有在国内器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品**注册保驾**。我们的团队分**和国内注册部，主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。 我们的咨询师团队工作严谨，服务热情，能够为您的产品在**市场尽快合规上市提供及时的技术支持！

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