呼伦贝尔510k认证 鄂尔多斯美国代理人

峦灵美国市场准入整体解决方案
包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
FDA 注册必须要有美国代理人。
FDA 规定，外国产品在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人
美国代理人作为 FDA 和国外产品企业之间的纽带，负责紧急情况和日常事务传达交流。

申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够评估了这个改动。

510(k)是在器械上市前递交给FDA的一套文件，来所申请的产品与已在美国上市的产品是实质等同（SE）的。
申请人在拿到FDA的批准信之前，该器械是不能在美国上市的。

由于历史原因，目前QSR820基于ISO 9001:1994版/ISO 13485:1996采用的“要素”方法，不同于现行的ISO 13485:2016版本采用的“过程”方法。
因此，像QSR820没有提出过程的监视和测量、数据分析等概念，没有明确要求过程的绩效，系统性远不如ISO 13485;
但是利相随，正是同样的原因，QSR820较强调可操作性，不强调抽象的管理职责，如：质量方针、质量目标、体系策划、管理者代表职
责、管理评审、内部审核和内部沟通，此方面明显弱于ISO 13485要求，并且无管理者概念（Top management），而用具有管理职责的执行者（Management with executive responsibility）这样的概念，明显强调执行性。
峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）