ISO9001:2015标准要点-ISO9000应用的误区
ISO9000应用的误区
ISO9001作为认证标准,企业界较普及。有些企业对ISO9001寄予过高期望,而忽视了它的局限性,终导致失望;有些企业认为ISO9001是个空架子,不实用,而忽视了它是一个**标准。
由于、市场对认证工作的推动,大部分企业关注ISO9001,而对于提升企业管理水平较重要的参考标准:ISO9000和ISO9004,却没有去学习过。
企业高层不重视、不参与质量管理体系的策划,任命的管理者代表有些没有实权,有些不履行职责,中基层员工应付了事。
质量管理体系=“一堆文件”,很多企业的质量管理体系文件照抄照搬其它企业的范本,根本不符合企业的实际情况。
内审、管理评审、纠正措施等都是基础性管理工具,追求地完成工作,但许多企业都弃之不用。
管理的基础——目标管理,很多企业在没有建立目标管理体系的情况下推行质量管理体系,使得体系“空转”。
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技术开发组织实施ISO 9001标准应关注的三个要
许多技术开发组织通过实施ISO 9001:2015标准(以下称标准),在规范技术开发过程和促进技术开发与成果转化方面**了显著的成效,但也有一些技术开发组织未能把标准的要求与行业实际相结合,致使贯标的效果不理想。笔者认为,技术开发组织贯标应关注以下三个要点。
一、明确技术开发过程的特点
技术开发组织必须明确技术开发过程的特点,这是贯标的基础。技术开发的结果属于软件产品,具有5个显著特点。
1.技术开发具有较强的应用目的,它以满足市场和企业需要为目标,是工业设计与生产的依据和基础;它为生产过程提供操作规范,是生产过程的输入,对生产运作过程具有重要影响。
2.技术开发是一种研究与探索性的智力劳动。在明确输入要求的前提下,组织应为开发人员创造宽松的工作环境和条件,并给予相应的自,形成的学术氛围。
3.技术开发过程变化较大,甚至与前期的策划有较大出入,具体情况较是千差万别。
4.技术开发往往周期长、协作单位多、涉及人员广,需要统一的组织协调。技术成果的质量特性与实物产品不同,质量控制的重点是对阶段输出进行充分的评审、验证和确认,以保证技术开发结果满足实际需要。
5.技术开发费用高,对检验试验、标准化与计量控制要求较为严格。
二、科学地描述技术成果的质量特性
科学地描述技术成果的质量特性,并在开发过程中加以有效控制非常重要。根据技术开发的具体情况,其质量特性可作如下描述。
1.市场认同性。技术成果应满足企业生产和顾客要求,包括符合国家和行业标准、法律法规等要求,适应社会发展、环境保护、资源条件及生产条件的要求。
2.技术可行性。技术成果应具有可靠性、安全性,确保企业持续、稳定地进行工业生产,并满足相应的技术要求。
3.经济可行性。应用技术成果的生产过程应具有经济性,其产品的成本、价格应具有市场竞争优势。
4.性。技术成果应具有性,满足企业**竞争力的要求,必要时可申请专利保护。
需要强调指出,技术成果的4项质量特性相互关联、互相制约,形成了一个系统。只有技术可行性及经济可行性的要求得到满足,才能保证市场认同性和性;只有满足了经济可行性的要求,技术可行性才有意义。因此,控制技术开发过程必须对技术成果的4项质量特性统筹考虑,针对不同的开发阶段对其进行综合评审、验证和确认,确保满足规定的要求。
三、应予关注的四个过程
1.立项过程的控制。
立项是技术开发过程的初始输入,其内容是否完整、有效和适宜,对后续阶段的开发工作至关重要。对立项过程的控制主要体现在3个方面:
①对项目组的立项申请报告进行评审,以确定技术开发的必要性、可行性;
②形成评估结论,并对立项评审提出的问题予以研究,确定跟踪控制的重点;
③根据立项的目的,确定技术开发过程的初始输入内容。
2。试验过程的控制。
试验是技术开发的主要方式,对其控制的目的是确保试验的准确性和可靠性且具有对比性。为此,技术开发组织应对计量器具进行定期校准,尤其要进行分类管理;检验与试验方法尽可能采用**、国家或行业标准,并保证其适应性与可靠性。①试验装置。为确保试验装置满足技开发需要,要对试验装置进行验证。
②试验过程的稳定性、可靠性与安全性。在工艺过程及参数的确定上,要确保试验过程稳定、可靠,易于操作且符合安全要求。
②试验过程及参数优化。为确保技术的经济可行性,要采用统计技术对工艺过程及控制参数进行优化。常用的统计技术有正交设计、均匀设计、数学模拟优化等。
④符合性及其验证。试验过程的输出结果应满足立项评审、合同及质量计划等输入要求,并提供试验验证结果。
3.评审与更改过程的控制。
技术开发过程一般分为试验室研究、中间试验、工业化试验等阶段,其试验规模及风险也逐次。为确保终技术成果的质量,降低开发风险,每一阶段结束后均应进行系统的评审,必要时应对重要控制点进行评审。评审的重点在于识别问题并加以解决,以保证其有效性。如果评审后需对技术开发进行更改,应在验证可行的基础上进行,必要时再次进行评审,避免出现新的质量问题。对无法解决的重大问题,应停止技术开发过程。
4.验证与确认过程的控制。
为确保输出结果满足输入的要求,必须提供客观证据进行验证。根据技术开发的特点,验证可选用项目组校审、重复性试验、评审、模拟计算、与国内外类似技术对比等方法,并在各试验阶段进行验证。确认是**市场与顾客认同的关键步骤,一般采用顾客参与评审、或对阶段结果进行确认的方式,并在规定的条件下进行。对确认过程中提出的问题,应予以重视和解决。
ISO9000认证需要的资料
在认证申请前 你可以根据贵公司的具体情况,按照一定的推行步骤,引导贵公司逐步迈入ISO9001的世界。以下是企业推行ISO9001的典型步骤,可以看出,这些步骤中完整地包含了上述五个过程: iso9001认证
○ 企业原有质量体系识别、诊断;
○ 任命管理者代表、组建ISO9001质量管理体系推行组织;
○ 制订目标及激励措施;
○ 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练;
○ ISO9001标准知识培训;
○ 质量体系文件编写(立法);
○ 质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行;
○ 内审员接受训练;
○ 若干次内部质量体系审核;
○ 在内审基础上的管理者评审;
○ 质量管理体系完善和改进;
○ 申请认证。
什么叫ISO
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“**标准化组织”。
ISO是世界上大的**标准化组织,创立于1947年 2月,总部设在瑞士的日内瓦。
ISO 宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的**交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。"
ISO 现有117个成员,包括117个国家和地区,会员为**标准机构。
ISO的高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是秘书处,设在瑞士的日内瓦。秘书处现有170名职员,由。
成立目的为制定和发行**标准,如质量管理标准、环境管理标。
中国是ISO成员国
ISO是民间组织,而非组织。
ISO9000族标准是关于质量管理的系列**标准
● 由ISO/TC176(Technical Committee)-176技术会制定。
● ISO9000、ISO9001、ISO9004等多个标准组成。
● 全部等同采用为国家推荐标准。
● 不涉及具体技术细节,而是技术标准补充。
● 适用所有的组织、而不论其规模、产品类别等因素。
● 涉及对内的质量管理体系和对外质量保证。
● 与ISO14000系列标准及其它标准兼容。
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