外贸FDA认证检测报告 认证的FDA

FDA注册认证定义
FDA代表食品和药物美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。
一个负责食品，膳食补充剂，人类药物，疫苗，血液制品和其他生物制品，器械，辐射**电子产品，化妆品，兽医产品和**产品安全的机构。或在美国制造。FDA还检查和执行与这些行业相关的法规。
在上述行业中制造，重新包装或重新标记产品的组织必须向FDA注册，但化妆品除外，其中注册是自愿的。
注册过程因行业而异，但通常涉及年度注册，其中组织需要列出在美国进行商业销售的所有制造，制备，繁殖，复合或加工的药物。美国食品和药物注册组织的检验结果可在FDA网站。
FDA的出口认证根据FDA颁发时的可用信息（包括寻求的人提供的）提供该机构关于产品或营销状态的认证。FDA颁发出口的事实并不妨碍FDA对所涵盖的产品采取适当的措施。
FDA认证程序及其要求
　1. FDA请求流程
　1.1.企业
a)企业注册请求表
　b)FDA承认，发布企业序列号；
　1.2.产品注册
　　1.2.1器械产品以安全危险程度分红3类：
　　a)1类　　 器械列名操控
　　b)2类　　 商场准入认可（即510（K）认可）
　　c)3类　　 PMA入市前同意
　1.2.2托付署理
　　《FDA注册与通报托付协议》（法人代表签字，加盖公司公章）　　
　　　 1.2.3供给材料
　 　a)企业法人营业执照
b)作业法人代码证书,社团法人证等 (复印件加盖公司公章)
c)有用期内的或出产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《FDA注册请求表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
e)FDA新添加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企业简介（企业建立时刻、经济功能、技术力量、首要出产种类及其功能、财物状况）。
1.3 付款
注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上发布的收费规范付出。
1.4 办理注册
收费后核算， FDA60个作业日完结注册；
1.5 FDA网站发布奉告注册状况 ，510(K)、PMA的FDA另发送同意准入信件。
2. 器械510（K）请求文件
2.1 器械510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C　Act*510（K），故一般称510（K）文件。对510（K）文件所有必要包含的信息，FDA有一个根本的要求，其内容大致如下16个方面：
1）　请求函，
2）　目录，
3）　真实性确保声明；
4）　器件名称；
5）　注册号码；
6）　分类；
7）　功能规范；
8）产品标识，包含企业包装标识、运用说明书、包装附件、产品标示等。
9）本质持平性比较（SE）
10）510（K）摘要或声明
11）产品描绘，包含产品的预期用处、作业原理、动力来历、零组件、相片、工艺图、装配图、结构示意图等
　　12）产品的安全性与有用性，包含各种规划、测验材料
　　13）生物相容性
　　14）色素添加剂（如适用）
15）软件验证（如适用）
16）灭菌，包含灭菌办法的描绘、灭菌验证、产品包装和标识等
2．2同质性比较（SE）
a)同质性比较是要所请求上市的产品和已在美国商场上合法出售的产品在安全性和有用性方面比较是本质持平的。
b)挑选适宜的产品进行比较是510（K）请求的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：
c)企业有必要供给足够的材料，所请求上市的器械和被比较的器械是本质持平的（SE），不然510（K）请求不会经过。
2.3　510（K）查看程序
a)FDA在收到企业递交的510（K）材料后，首要查看材料是否完全，如材料完全，则受理并给企业宣布承认性，一起给出请求受理编号（K　YYXXXX），此号码也将作为正式同意后的号码；如不完全，则要求企业在规则时刻内弥补完全，不然作企业抛弃处理。
b)FDA在受理请求后即进入内部作业程序，其中可能还会要求企业弥补一些材料。
c)在510（K）请求经过审理后，FDA并不当即宣布同意信件，而是依据产品危险等级、商场从前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP查核，查核经往后再发给企业正式同意信件（Clearance）；
d)如无须现场查核GMP，则510（K）请求经往后当即发给正式同意信件。

如何获得FDA认证批准
如何获得FDA批准如何获得FDA批准取决于您在美国营销的产品类型。FDA不要求FDA批准所有类型的产品。请阅读以下内容，了解哪些产品需要FDA批准以及如何在必要时获取。欧华检测机构，FDA认证美国渠道办理，快至1天发证！
食品，饮料和膳食补充剂FDA认证批准
FDA不批准食品，饮料或膳食补充剂。在美国分销产品之前，食品设施*获得任何类型的认证或批准。食品设施必须在FDA注册，但在FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品。
新的食品添加剂确实需要FDA批准。如果制造商希望在他的产品中使用新的食品添加剂，他将需要通过适当的测试来添加添加剂并向FDA添加剂是安全的。

亚马逊FDA认证流程：
1、准备阶段
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品较其性能，资产状况）。
2、技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
3、DMF资料审阅
FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回；
亚马逊FDA认证费用：
不同产品，FDA认证费用不一样，

美国FDA认证意味着什么?
1. 产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业有必要完结FDA注册或检测，方可出口美国;
2. 一些小的的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商;
3. 在**业的产品中，提高产品竞争力。
FDA认证流程
.提交申请表，样品及相关资料；测试，出具报告；.递交至 FDA审核；
.审核通过发号，发证。

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