酒精凝胶OTC类FDA注册OTC美国的申报流程 美国FDA

OTC类FDA办理需要提供那些资料
消毒洗手液属于FDA法规非药品
非药品进入美国市场，需要做NDC注册。
企业需要提供：
DUNS 编码
生产商信息
产品规格
产品标签
这是常见的解释，OTC是英文Over The Counter(可在柜台上买到的药物)的缩写，在行业中特指非药；OTC(Over The Counter)非药物，我国医政司是这样定义的：它是消费者可不经过，直接从药房或药店购买的，而且是不在人员下就能安全使用的，即不需要凭借执业医师或助理医师的即可自行选购、使用的。OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在、药店销售;乙类(绿色)的是可以在、药店、超市、宾馆等地方销售。相对于OTC，RX是指必须凭借执业医师或开取的方可购买的。由于非药可不需医师的自行服用，所以非药的一般具有安全、有效、**、方便的特点。有关人士将其特点归纳如下：
不需，不在监督下使用。

FDA是食品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品监督管理局，美国FDA是**审核机构，由美国国会即联邦u授权，从事食品与管理的高执法机关；是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的u卫生管制的机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其本国产品的安全。
　　FDA查询步骤
　　方法
　　步：百度 FDA官wang
　　第二步：输入owner number（所有者的编号） 如下图所示
　　第三步：点击搜索

非药（OTC）FDA认证需要准备的资料清单
1.专有和非专**称（仿制药可以使用非专**称）;
2.剂型和给药途径;
3每种活性成分的名称和数量
4.每种非活性成分的名称和数量
5.标签的副本，包括装的JPG文件和主要显示面板
6.制造产品所涉及的每个企业的名称和DUNS编号

美国食品和药物（FoodandDrugAdninistration）简称FDA，FDA是美国在健康与人类服务部（DHHS）和公共（PHS）中设立的执行机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、、药物、设备和放射产品的安全，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并其本国产品的安全。 中山市药品fda认证有哪些标准中山市食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康.
在**上，FDA被公认为是世界上的食品与药物管理机构，客观性强。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并其本国产品的安全。FDA的主要职责是在新药上市前对其进行估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不新的标准。FDA审批一个新药一般为2年，高科技生物药品往往要三四年，平均每年审2000个新药，只有10％能够生产。美国药品生产企业必须每年向FDA重新注册。企业接到FDA关于重新注册的通知书后1个月内即应办理。企业每半年应向FDA呈报产品目录的变更。新药获得**17年后，其它药厂方可仿制。生威**有限公司（SunwayBiotech International LLC）是**被美国局所认证通过的类ＯＴＣ产品经营商

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