六安QSR820FDA审核流程

上海泽威，获得了欧盟公告机构签发的合作授权书，有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。同时，与**多家机构建立了密切的合作关系。公司为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提供检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。
FDA工厂检查的结果
什么都没有得到，这是情况。
• 无批评的483表，或一封感谢信。
• 批评的483表，它可能会导致：
-- Warning letter (警告信)
-- Seizure (查封)
-- Detention (扣押)
Restraining Orders and Injunctions (强制停产)
-- Penalties (罚款)
-- Recall (撤回)

检查内容分为四个主要部分：
• 管理控制(Management Controls)
• 设计控制(Design Controls)
• 纠正和预防措施(CAPA)
• 生产和过程控制(P&PC)
正常状况下，以上内容每一点，通常来说，是一个官进行4-5天的现场检查。

FDA进行工厂检查的程序
FDA FORM 482： FDA工厂检查通知书(Notice of inspection)
• FDA调查员可能会向你索取一些资料；如工厂背景资料，英文版的质量手册等。
• 确认调查员到达的时间，并代订旅馆
• 到达工厂，出示相关
• 听取接待人员的简报
• FDA调查员进行厂区的巡视，并对发现的问题予以记录。
• FDA调查员对陪同人员，部门主管或他任意的人员进行提问。并对发
现的问题予以记录。
• FDA调查员对各类文件，记录进行检查并对发现的问题进行记录。
• FDA FORM 483：FDA官员在离开之前，会将在检查过程中所发现的一些
问题全部列在483表上，并逐项念给我们听。
• FDA官员可能会对制造商已采取的纠正措施予以确认，若确认通过，则会
：corrected & verified，以及日期
• FDA调查员会根据检查结果撰写一份EIR (ESTABLISHMEM REPORT)，
作为对该次工厂检查的总结。详列调查之所有项目及结果。
• 若在FORM 483 中列有重大缺点，在检查完成后15天-9个月之间会收到
WARNNIG LETTER FROM FDA，
• 工厂在收到警告信之前仍可继续出货。FDA发出警告信，工厂会被列在
QSR HOLD 之日起，货便不可进入美国。

谁要遵守QSR820?
QSR820.1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为。
QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。
上海泽威认证服务遍及**，有欧盟的CE认证，北美的FDA认证，NIOSH认证，ANSI等标准的检测与认证，加拿大HC注册，澳洲TGA注册等。

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