烟台FDA审核咨询

上海泽威，获得了欧盟公告机构签发的合作授权书，有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。同时，与**多家机构建立了密切的合作关系。公司为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提供检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。
FDA工厂检查是美国FDA对器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。

FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法——基于7个子系统
4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA验厂重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行反感。这样的事情肯定会上Form483. 
所以，凡是接美国FDA通知要来工厂的企业务请注意，需要全公司员工的非常重视，全员动员，全力准备，将可能出现的不符合减到少，才能避免接到警告信。因此，在FDA审核员前来工厂进行审核前，工厂非常有必要进行模拟审核以确保能顺利通过FDA的工厂审查。

FDA进行工厂检查的程序
FDA FORM 482： FDA工厂检查通知书(Notice of inspection)
• FDA调查员可能会向你索取一些资料；如工厂背景资料，英文版的质量手册等。
• 确认调查员到达的时间，并代订旅馆
• 到达工厂，出示相关
• 听取接待人员的简报
• FDA调查员进行厂区的巡视，并对发现的问题予以记录。
• FDA调查员对陪同人员，部门主管或他任意的人员进行提问。并对发
现的问题予以记录。
• FDA调查员对各类文件，记录进行检查并对发现的问题进行记录。
• FDA FORM 483：FDA官员在离开之前，会将在检查过程中所发现的一些
问题全部列在483表上，并逐项念给我们听。
• FDA官员可能会对制造商已采取的纠正措施予以确认，若确认通过，则会
：corrected & verified，以及日期
• FDA调查员会根据检查结果撰写一份EIR (ESTABLISHMEM REPORT)，
作为对该次工厂检查的总结。详列调查之所有项目及结果。
• 若在FORM 483 中列有重大缺点，在检查完成后15天-9个月之间会收到
WARNNIG LETTER FROM FDA，
• 工厂在收到警告信之前仍可继续出货。FDA发出警告信，工厂会被列在
QSR HOLD 之日起，货便不可进入美国。

FDA工厂检查的结果
什么都没有得到，这是情况。
• 无批评的483表，或一封感谢信。
• 批评的483表，它可能会导致：
-- Warning letter (警告信)
-- Seizure (查封)
-- Detention (扣押)
Restraining Orders and Injunctions (强制停产)
-- Penalties (罚款)
-- Recall (撤回)
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