鹏远润物产品范围包括:信息技术类,家电类,灯具类,电动工具类,广播电视音响类,工业、科学、类,汽车电子,电池,无线产品等,同时代理**各国的电子产品认证以及机械设备、电子、汽车电子、玩具等环保有害物质测试认证服务。
FDA认证企业注册需要注意的:
1、哪些需要注册:除某些豁免情况,任何从事制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。
2、什么时候注册:将产品引入商业分销后5天内需要注册,注册年度较新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。
FDA注册是美国食品FDA对进入美国市场的产品进行企业和产品信息登记的过程,其目的主要包含和限制不符合要求产品的市场准入,FDA注册主要针对的企要有:食品类企业(包括所有可食用产品及动物饲料)、器械类企业及产品、激光辐射类企业及产品、类企业及产品、化妆品类、**类,这些类型的企业和产品是需要做FDA注册的,当然你也可以说成是FDA认证。
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
FDA注册认证:
FDA对产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效,该程序如下:
1、研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。
2、人体实验:
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.
二期主要测试药物的有效性, 以决定是否能有效的作用于人体. 同时,的安全性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞, 则较大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等。
四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等。
3、新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请,FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。
公司创造性的将“保姆式”许可咨询服务、“教练式”的认证服务和“一体化”知识产权科创项目申报服务融为一体,成功探索出中小企业从创立到发展壮大成为全过程许可、认证及知识产权科创项目申报服务“一站式”解决方案,助力企业实现基业长青的愿景!
鹏远润物产品范围包括:信息技术类,家电类,灯具类,电动工具类,广播电视音响类,工业、科学、类,汽车电子,电池,无线产品等,同时代理**各国的电子产品认证以及机械设备、电子、汽车电子、玩具等环保有害物质测试认证服务。 鹏远润物目前已获得众多**认证机构的授权和认可,包括德国TUV、EMCC美国UL、FCC、TIMCO加拿大IC、捷克EZU等。可提供的服务包括:欧洲CE、美国FCC、中国CCC、澳大利亚C-Tick、美国ETL、美国UL、E-MARK、欧盟环保RoHS、REACH、SVHC、UN 38.3、MSDS制作、EN71、CPSIA、ASTM F963、加州65等**认证测试,帮助客户一次申请获得多国的认证,提供打包式检测认证咨询服务