吉安FDA审核流程

上海泽威于零九年成立于上海，致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册，FDA认证，510(k)编审，QSR820审核，OTC NDC注册，CE认证，ISO13485审核。
谁来检查企业是否符合QSR820?
FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责器械企业管理的机构，其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担，检查只是一个符合性检查，不属于认证活动。

ISO 13485是否可以替代QSR 820？QSR 820 多于ISO1348 的要求，QSR 820 比ISO13485较详细。

FDA进行工厂检查的程序
FDA FORM 482： FDA工厂检查通知书(Notice of inspection)
• FDA调查员可能会向你索取一些资料；如工厂背景资料，英文版的质量手册等。
• 确认调查员到达的时间，并代订旅馆
• 到达工厂，出示相关
• 听取接待人员的简报
• FDA调查员进行厂区的巡视，并对发现的问题予以记录。
• FDA调查员对陪同人员，部门主管或他任意的人员进行提问。并对发
现的问题予以记录。
• FDA调查员对各类文件，记录进行检查并对发现的问题进行记录。
• FDA FORM 483：FDA官员在离开之前，会将在检查过程中所发现的一些
问题全部列在483表上，并逐项念给我们听。
• FDA官员可能会对制造商已采取的纠正措施予以确认，若确认通过，则会
：corrected & verified，以及日期
• FDA调查员会根据检查结果撰写一份EIR (ESTABLISHMEM REPORT)，
作为对该次工厂检查的总结。详列调查之所有项目及结果。
• 若在FORM 483 中列有重大缺点，在检查完成后15天-9个月之间会收到
WARNNIG LETTER FROM FDA，
• 工厂在收到警告信之前仍可继续出货。FDA发出警告信，工厂会被列在
QSR HOLD 之日起，货便不可进入美国。

FDA工厂检查的结果
什么都没有得到，这是情况。
• 无批评的483表，或一封感谢信。
• 批评的483表，它可能会导致：
-- Warning letter (警告信)
-- Seizure (查封)
-- Detention (扣押)
Restraining Orders and Injunctions (强制停产)
-- Penalties (罚款)
-- Recall (撤回)
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