潍坊FDA检测多长时间

FDA成立于1906年,现在有雇员近**,遍布全美国168个城市及口岸.
FDA 是一个执法机构, 而不是服务机构. 如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者, 因为FDA既不隶属面向大众的服务性认证机构与实验室, 也没有所谓的\"实验室\". FDA作为联邦执法机构, 不可以从事这种既当裁判, 又当运动员的事. FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认证, 合格的发与, 但不会向公众\"\", 或推荐特定的一家或几家, 因为这与美国社会公平竞争的原则相违背.
福建福州厦门漳州泉州莆田南平宁德FDA注册认证费用减免流程
1、申请小企业资质
拥有小企业资质企业所缴纳的审评费，是标准费用的四分之一。不过需注意的是，FDA不对企业年费（Annual establishment registration fee）减免费用。
2、申报条件：
企业上一年度的总收入/销售额不**过1亿美元（包含分公司的收入/销售额），包含向FDA申报器械列名或注册的所有国别的生产企业。
3、其他
（1）申报费用：免费申请
（2）FDA审核周期：60天
（3）申报内容：填写3602A表格
FDA 2021财年的企业年费将从2020年10月1日开始缴纳，各出口美国器械企业请注意及时做好年费缴纳完成注册较新工作，奥咨达可以为您提供FDA企业年度注册较新服务，小企业资质申请及其他各项注册认证服务，如有问题，欢迎垂询！

亚马逊电子商务对FDA注册检测认证的要求，上海北京天津重庆福建厦门福州莆田漳州泉州地区需要注意
电商亚马逊要求的FDA注册认证，可能是FDA检测，也可能是FDA认证？你的不同产品，要求的可能不一样
FDA检测和FDA认证的差异，FDA认证其实是说FDA注册，需要向FDA管理总局申报，等于你的产品要在管理局那里注册一个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通
对于FDA检测则是依据FDA联邦法规要求，依标准测试方法去检测限制物质的含量，看是否达标。在亚马逊美国站上线食品接触材料（餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、品等产品类别的时候，一般需要提供FDA检测报告，亚马逊要监督产品的品质。这个找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。FDA检测报告是对于卖家的要求。而所谓  FDA认证是针对各位走货代、管控商品要出口到美国的老板们的要求。毕竟人家老美对进到自己**的商品，海关总要建立一些贸易壁垒。
亚马逊FDA认证
亚马逊Amazon 平台这两年在中国发展势头迅猛，越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon 平台销售；Goman团队认为亚马逊Amazon平台比较重视产品的安全与合规，对于某些种类的产品，它要求卖家在将产品上架时，必须提供相关的测试报告和FDA 注册编号。
美国FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共(PHS) 中设立的执行机构之一，它主管的产品类型包括器械,食品、药品，化妆品，辐射产品，**等，这里重点介绍亚马逊Amazon 平台常见的产品种类：食品，化妆品，器械的FDA注册。
Goman总结如下，常规需要做FDA认证的4种产品：
一、食品FDA登记注册：按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。
人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。
二、化妆品FDA，按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求， 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册， 登记注册后,企业会有一个企业登记号, 和产品的配方号码（CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息。
三、器械FDA，美国FDA按风险高低将器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级，Class III风险等级高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行试验，产品**PMA号码后，进行企业登记和产品列名，**注册登记号，即可上市；
Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,**510K号后，进行企业登记和产品列名，**注册登记号。
四、激光FDA被称为神奇的光，激光产品按照安全级别分为4类，随着级别的升高，激光产品的安全指数逐级降低，激光产品虽然实用，但是对人体有害，一级激光产品属于安全产品，
亚马逊FDA检测注册认证流程：
1、准备阶段
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品较其性能，资产状况）。
2、技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
3、DMF资料审阅
FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回；
亚马逊FDA认证费用：
不同产品，FDA认证费用不一样

北京上海重庆天津福建厦门福州漳州泉州山东济南FDA注册认证费用多少钱，预计在2000左右
一、美国FDA 规定，凡是在美国境内经销和消费的食品或动物食品，无论其工厂是在美国境内还是海外，所有食品生产厂家必须在FDA进行食品工厂注册，并获得注册号。这项规定适用于常规性食品、饮料、膳食补充剂、食品添加剂和配料等美国的食品生产商和出口商。如果外国食品工厂没有进行注册或者未能按时较新，那么出口到美国的食品和饮料会被FDA拒货。
按照美国食品安全现代化法案（FSMA）的要求，食品工厂获得FDA注册号以后，还需要在每个偶数年较新一次，并且，此后任何工厂注册信息的变动或较新都必须要及时提交到FDA。美国的食品企业必须要在产品抵达美国前向FDA和美国海关申报自己的FDA注册号。提交FDA Prior Notice文件时即可完成FDA注册号的申报。厦门文鹤企业管理有限公司，帮助中国企业顺利通过美国FDA食品工厂注册。目前，我们食品工厂注册费仅为2000（包含美国代表和注册费用。
二、美国代理人是什么意思？（U.S. Agent）
根据FDA的要求，美国的食品和饮料生产商在FDA注册时必须一家美国代理人（U.S. Agent）,充当FDA和企业之间的主要联系人。请注意，食品工厂注册的美国代理人（U.S. Agent）跟FSVP Agent 是不一样的，这两者的性质和职责有很大的区别。
美国的食品工厂注册时，需要通过FDA电子系统来提交美国代理人信息。每个外国企业只能一个美国代理机构。外国食品工厂也可自己的美国代理人作为其联系人。
三、美国代理人的职责有哪些？
由于美国FDA可能会直接跟外国生产商、包装商或储存工厂的美国代理人联系和沟通。因此，美国代理人必须要清楚FDA法规如何进口食品和饮料，以及企业在生产和加工过程中该遵循哪些FDA相关法规和要求。
现在不少美国机构或许也能提供美国代理人和注册的服务，或者转售包年服务。虽然他们可以提供一些基本的注册和代理人服务，然而当中很多机构对FDA的法规以及执法行动缺乏处理经验。

福建厦门漳州泉州莆田龙岩FDA510(K)是什么意思，是怎么注册认证的
一、FDA510(k)注册定义
审核机构
1）由美国器械和放射健康中心(CDRH)审核510(k)，具体实施由设备评估办公室(ODE)和体外诊断和放射卫生厅(OIR)；
2）这些分支机构为审核器械而设立；
3）机构成员包括：生物、、微生物、化学以及其它科学人才。
上市前评估
1）为在美国上市器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如非510(k)赦免），或上市前批准(PMA)；
2）大多数在美国进行商业分销的器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式获得批准；
3）在某些情况下，1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
二、需要递交FDA510（K）的情形
1) 进行商业分配（上市）：
在1976年5月28日之后(FD&C Act进行器械修正的有效日期)，任何想在美国出售器械者都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请；
如器械在1976年5月28日之前由其他公司上市的，要求递交510(k)。 
2) 对已上市器械提出不同的使用目的：
510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书；
使用目的在器械的标注或广告的声明中指出；
如使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
3) 已上市器械如发生改变或改进，且此改变可能严重影响器械的安全性或有效性的情况下：
申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性；
无论得出怎样的结论，都需要做记录，此记录应该在器械主记录中反应，在器械质量管理规范的要求下，改变控制记录，评估了这个改动。
对现有器械进行显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。
三、*递交FDA510（K）的情形
1)如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，需要进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）；
2)但如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。 
3)如果生产的器械不上市或不进行商业分发，不需要 510(k)评估或检验器械，包括评估。
4)如果生产的器械用于进行试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。 
5)如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。
6)代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。 
7)通常如器械现有标签或条件没有显著改变，则再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。 
8)如器械在1976-5-28之前合法上市，*递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的有变化，这些器械被称为“grandfathered”。 
9)如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下*递交510(k)： 
10)510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或已经由进口商代表外国厂商递交了510(k)，并得到上市批准；
11)如进口商代表外国厂商递交了510(k)，则所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商均*递交此器械的510(k)文件；
12)某些I类或II类器械在上市时可以不递交510(k)，豁免规范可在器械赦免中找到。
四、FDA510（K）注册审核流程
第1天：提交510（K）申请
第7天：FDA发出确认函，或关于收费的函，或电子版复印件
*15天：FDA开始验收评审、实质性审查，或搁置在RTA
*60天：FDA验收评审，通过沟通并告知
a）需要互动评审
b）510（k）将被搁置，并需要更多信息
*90天：FDA发送510（K）终器械用户收费修正决定
*100天：如此时未收到上述收费修正单，FDA会发出沟通函，包含审核存在的问题
FDA美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量**7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。

厦门顺舟科技有限公司简介 厦门顺舟科技有限公司，是经厦门市场监督批准的企业管理咨询机构，公司有经验丰富的体系认证人员,咨询人员，拥有10余名经验丰富的国家注册审核员,认证范围覆盖社会经济活动的各个领域,无论客户在什么地方,均能得到公司满意周到的认证服务。 厦门顺舟科技有限公司，尽心尽力为客户在管理认证、产品认证、认证、荣誉认证提供力所能及的协助，让客户的实力与荣誉能相辅相成，并驾齐驱。为客户在出口、内销、招标等赢得信任和支持。 公司经营范围有： ISO体系认证 ·ISO9001认证·ISO14001认证·ISO18001认证·ISO13485认证·ISO22000认证 ·ISO20000认证·ISO27001认证·IATF16949认证·能源管理体系认证 产品认证 ·CCC产品认证·CQC标志认证·环保认证·节能节水认证·十环标志认证·防爆认证低碳认证与核查·国家推荐ROHS认证 **认证 ·CB认证·CE认证·ROHS认证·PSE认证·出口沙特认证·GC认证·能源之星认证 ·中新EEMRA认证FCC认证 守合同重信用申请 ·国家守合同重信用申请·省守合同重信用申请·市守合同重信用申请 农食认证 ·中国**产品认证·**认证·HCAAP认证·ISO22000认证·乳制品HCAAP认证\GMP认证·中国良好农业规范认证·GLOBALGAP认证 省市着名商标申请 ·商标注册申请·省着名商标申请·市着名商标申请 质量方针： 积极倾听客户需求, 精心构建产品质量, 真诚提供满意服务, 时刻铭记为客户服务是我们存在的理由。