日本PMDA认证厚生认证怎么做？

日本厚生劳动省认证

日本的”省“不是中国的省市的”省“日本的”省“相当于”部“的意思，厚生劳动省是日本负责卫生和社会保障的主要部门，主要负责日本的国民健康、保险、服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。涉及到这方面品、器具、化妆品等常见的产品都需要提供日本厚生省的卫生。

 

日本器械分类及方式

日本将器械按照风险等级分为以下类别：高度管理器械（Ⅲ类、Ⅳ类）、管理器械（Ⅱ类）、一般器械（Ⅰ类）。根据2013年11月开始实施的《药事法》，日本器械按照产品的风险等级由低到高，分别采取产品备案、第三方认证和厚生劳动省（简称厚生省）承认方式

 

一般器械由备案人向PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）申请备案。管理器械　在认证基准确定的情况下，由第三方认证机构进行认证（2016年11月30日数据显示有认证机构13家）。对于没有认证基准的或者不符合认证基准的管理器械，由PMDA进行审评，厚生省承认。高度管理器械　由PMDA进行审评，厚生省承认。但对于有承认基准和审查原则的高度管理器械，也可由第三方认证机构进行认证。申请认证的产品如不符合承认基准或审查原则，需要向厚生省申请承认。根据PMDA 2017年度工作报告中的数据，2015～2017年度PMDA审评的各类器械数量见表3。PMDA概况从上文所述的日本器械的分类和审评审批方式，我们可以看出，PMDA是日本高度管理类器械技术审评的重要部门。PMDA的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济板块。

审查业务旨在控制风险，是上市前对产品安全有效性的审核，主要职能包括试验等相关咨询工作；对药品、器械和再生产品的审查、再审查/再评价；对申请资料等相关内容可靠性调查（GCP/GLP/GPSP符合性评估）；对生产企业的GMP/QMS/GCTP检查；对注册认证机构的检查；日本药典等标准的编写与调查等。

安全对策业务是指上市后的安全措施，旨在持续性降低风险，是PMDA与厚生省一同协作，为了保证器械的安全、放心使用而实施。PMDA与厚生省从制造商、经销商、机构等处收集与器械产品质量、有效性、安全性相关的信息，并对收集的信息进行科学的调查、探讨，形成安全应对策略。根据各项规定要求，在PMDA上不仅可以查到审查相关的资料，同时可以查到紧急安全性信息、关于安全信息的通知等。

在PMDA中进行审评的器械分为以下三类:

首先是新器械，是与已批准的器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的器械。

其次是改良器械，即不属于新器械或仿制器械的器械。

第三是仿制器械，是被认为与已批准的器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等方面有等同性的器械，即与已批准器械在构造、使用方法、效果及性能本质上等同的产品，申请认证或承认时不需要提供试验数据。

新器械与改良器械一般无相应的审查标准，无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ还是Ⅳ级，均由PMDA进行审评，厚生省承认。自2009年起，对于已有审查标准的仿制器械，可由第三方认证机构认证；无审查标准的仿制器械仍由PMDA审评，厚生省承认。

日本器械获得承认的流程见图

 

由PMDA从各学科中经验丰富者中选出并任命，名单在PMDA网站公布。与商议的制度有信函商议和会议商议两种方式，会议商议与我国器械技术审评中心的咨询制度类似。

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