泉州美容仪FDA510k认证上海泽威

上海泽威，获得了欧盟公告机构签发的合作授权书，有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。同时，与**多家机构建立了密切的合作关系。公司为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提供检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。
器械FDA认证
美国食品和药物（FDA）确保患者和提供者能够及时，持续地获得安全，有效和高质量的设备，此外，它还为消费者、患者、护理人员和提供者提供有关其监督产品的可理解且易于获取的基于科学的信息，了解设备是什么以及FDA如何对设备进行分类非常重要。

器械的认证周期要根据产品的类别来确定，一般I类产品，并且是豁免510K的话，这种比较快，15个工作日内就可以完成产品注册，在2009年10月份之前，3-5个工作日就可以**注册码，2009年10月份以后，必须先支付费用，才能得到注册码，所以在支付费用的环节上，比原来严格了一点，以前是先给注册码，后支付费用，现在是先支付费用，后给注册码。这样的话，周期就延长了一点。如果不是豁免510K的产品，那么做510K的时间相对比较长，这个还要看客户选择哪个认证机构来审核510K报告，如果选择第三方机构来审核，时间相对快一点，一般3个月内基本可以拿到510K号码，如果选择FDA直接来审核，那就慢了，没有半年基本都不可能。

美国器械FDA认证510K申请文件
（1）510（K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct*510，故通常称510（K）文件，对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
（2）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device名称及其510（K）号码；
（3）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；
（4）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
（5）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
（6）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予。

器械一二三类有什么区别？
设备根据与设备使用相关的风险进行分类，设备分为I类，II类或III类，其中I类风险低，III类风险高。
1、I类 -这些设备对用户造成的伤害可能性较小，例子包括灌肠剂和弹性绷带，35％的器械类型属于I类，其中93％免于上市前审查。
2、II类 - 这些通常对用户造成中度伤害风险的设备，53％的设备类型是II类，其中大多数需要通过上市前通知进行FDA审查（510（k））。
3、III类 - 这些是维持或支持生命，植入或存在潜在的高风险或受伤的设备，III类装置的实例包括可植入的起搏器和植入物，9％的设备类型为III类，需要通过上市前批准（PMA）或人道设备豁免（HDE）进行FDA审查。
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