上海泽威,成立于二零零九年,旗下包括上海泽威信息科技有限公司和上海泽威检测技术中心,致力于为广大客户提品质量检测,出口认证,技术服务等。
FDA认证设备安全和放射线保护健康中心:
该中心在确保新上市的器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等**过八万种各种类型的器械。这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还全国范围内的服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。
FDA认证流程
1、准备阶段
企业法人执照复印件;
生产(卫生)许可证,合格证复印件;
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品较其性能,资产状况)。
2、技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
根据代理商的意见,对上述文件进行。
3、DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回;
若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
5、 FDA签发“批准信”
必须认真回“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并;
FDA认证食品中心:
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:
1、 食品新鲜度;
2、 食品添加剂;
3、 食品生物其它有害成份;
4、 海产品安全分析;
5、 食品标识;
6、 食品上市后的跟踪与警示;
美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。
上海泽威由咨询师组成的技术团队,本科及以上,深耕器械注册领域十余年,部分法规具有在国内器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品**注册保驾**。我们的团队分**和国内注册部,主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。 我们的咨询师团队工作严谨,服务热情,能够为您的产品在**市场尽快合规上市提供及时的技术支持!
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