目前,常见的可以办理或者说办理自由销售证(FSC/CFS)较多的国家有英国,德国,荷兰,西班牙等国。每个国家的要求有相同之处,也有不同之处。周期也有长有短。
再说下德国的自由销售证书
在德国,要对器械Medical devices进行市场,就需要全面的信息。BfArM有义务对进入德国市场的器械进行基于互联网的数据采集和处理。
与MHRA相似,若想申请德国的CFS,首先产品也需要在德国完成注册。但德国的注册较之MHRA更为严谨,周期也通常更长。
MHRA要求制造商进行注册,这个制造商既包括本土的,也包括国外的,但,非本土的企业,注册需并委托一个在英国当地的责任人来完成其注册提交工作。也就是我们通常说的MHRA注册。
那么,通过英国责任人又是如何申请的呢?
具体的流程可以解释为:
1)外国制造商英国责任人,并签署协议
2)委托责任人为其申请MHRA注册(即在MHRA系统进行备案登记)
3)备案后的企业,因其MHRA系统内有企业信息和产品信息,且经MHRA评审过资质文件,故才可以提交CFS申请
4)企业需出口的目的国,一般情况,MHRA出具的证书是一个目的国一张证书(也可以申请不目的国/目的地区的,但这似乎不是国外客户想要的,所以一般企业选择目的国/目的地区的居多)
5)获得证书
海牙公约国之间相互承认的,特定的机构对公文上其主管部门所做签字、盖章的真实性予以确认的行为过程和结果,是一种特定的“认证”。
上海角宿企业管理咨询有限公司,中文简称:上海角宿,英文简称:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,总部设立在上海市临港新片区,位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务,训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统,中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统,部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内,已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处,对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。