招标用FDA检测机构

在美国生产的食品、品、添加剂上市，*经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可，一般几周到几个月不等，费用几千到3万美元。但FDA要求厂家保证食品的卫生安全标准，并进行不定期抽查，如不符合标准，可以从市场中取缔.
FDA 要求所有的外国厂商 (化妆品除外) 在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册, 以便于FDA对产品的全程跟踪与. 违规与欺诈, 或误导消费者的企业将受到重罚,甚至受到起诉.
FDA对於药品, 器械的管理是严格的.它将审核厂商提供的所有实验结果, 包括安全性数据 (体外), 人体与动物实验数据, 药品分析数据, 产品生产记录, 并对设施进行实地考查, 整个过程十分严格与费时
北京上海天津重庆山东德州烟台青岛济南威海FDA申请注册认证流程
食品 FDA注册申请流程:
1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；
2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方；
3.我方发送付款通知；
4.申请方支付注册款项；
5.我方向FDA办理注册；
6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）。
器械的FDA认证：
包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

北京上海重庆天津申请FDA注册认证管理方式和国内管理方式有什么区别，FDA注册有哪些要求
一、国内和FDA的不同，是事前审批和事后的概念不同。
国内一款产品开始经营，一般来说要一定获得相关资质和批件，把产品各种各样的资料提供好，送到相关的行政部门等待审核。
而美国FDA在这上面恰恰是不同的。FDA是一种注册制度，而非以的形式给以认证制度。
在美国FDA的框架下，很多产品是不需要事前审批的，除了很少数产品，比如药，比如器械的部分产品像心脏起搏器。
人士解释说：“好比一个电话簿，记录在里面的号码你不会一个个事先打电话分别去确认是不是有效的，而是在需要联络的时候拨打电话来验证。”事实上FDA属于事后审核的机制。
二、FDA注册的要求
1. 食品、膳食补充剂、药品和器械都需要进行FDA注册；
2.化妆品实行自愿性注册原则。FDA目前的政策是，化妆品生产厂家自愿注册和对化妆品成分进行声明。
3. 药品和器械还必须对每一种产品进行列名；
4. 企业必须申请邓白氏号（从Dun & Bradstreet 可免费申请邓白氏号）；
5. 器械注册企业还必须向FDA支付企业注册年费，2020年的年费是$5,236 ；2021的年费是$5546。
6. 生产商和初始进口商必须进行注册，并向FDA支付年费；
三、FDA注册多久才能通过？
通常需要7-30个工作日。
四、FDA在美国港口的执法措施
如果要把商品出口到美国，美国港口不是的执法率。每一个货品到了美国港口以后，它的电子信息经过美国报关员输入，传到FDA，自动筛查。这是一个抽查体系，只有很少一部分会被抽查到，抽查后才会检测。如果有发现有问题，比如标签、成分不符合规定，FDA会扣留。
但是进口商会被允许一段时间去FDA是合规的，FDA如果认为进口商说的有道理，就会放行。
五、违规了能不能撤？
自动扣留名单是FDA很有效率的系统，如果一个企业往美国出货，老出问题的话，FDA就会把企业列入一个红名单，以后该企业出口的所有货品都会自动扣留。企业需要向FDA自己是合规的，需要经常去送检，带来的影响就是需要提供合规，因而产生相应费用。

亚马逊电子商务对FDA注册检测认证的要求，上海北京天津重庆福建厦门福州莆田漳州泉州地区需要注意
电商亚马逊要求的FDA注册认证，可能是FDA检测，也可能是FDA认证？你的不同产品，要求的可能不一样
FDA检测和FDA认证的差异，FDA认证其实是说FDA注册，需要向FDA管理总局申报，等于你的产品要在管理局那里注册一个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通
对于FDA检测则是依据FDA联邦法规要求，依标准测试方法去检测限制物质的含量，看是否达标。在亚马逊美国站上线食品接触材料（餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、品等产品类别的时候，一般需要提供FDA检测报告，亚马逊要监督产品的品质。这个找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。FDA检测报告是对于卖家的要求。而所谓  FDA认证是针对各位走货代、管控商品要出口到美国的老板们的要求。毕竟人家老美对进到自己**的商品，海关总要建立一些贸易壁垒。
亚马逊FDA认证
亚马逊Amazon 平台这两年在中国发展势头迅猛，越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon 平台销售；Goman团队认为亚马逊Amazon平台比较重视产品的安全与合规，对于某些种类的产品，它要求卖家在将产品上架时，必须提供相关的测试报告和FDA 注册编号。
美国FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共(PHS) 中设立的执行机构之一，它主管的产品类型包括器械,食品、药品，化妆品，辐射产品，**等，这里重点介绍亚马逊Amazon 平台常见的产品种类：食品，化妆品，器械的FDA注册。
Goman总结如下，常规需要做FDA认证的4种产品：
一、食品FDA登记注册：按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。
人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。
二、化妆品FDA，按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求， 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册， 登记注册后,企业会有一个企业登记号, 和产品的配方号码（CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息。
三、器械FDA，美国FDA按风险高低将器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级，Class III风险等级高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行试验，产品**PMA号码后，进行企业登记和产品列名，**注册登记号，即可上市；
Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,**510K号后，进行企业登记和产品列名，**注册登记号。
四、激光FDA被称为神奇的光，激光产品按照安全级别分为4类，随着级别的升高，激光产品的安全指数逐级降低，激光产品虽然实用，但是对人体有害，一级激光产品属于安全产品，
亚马逊FDA检测注册认证流程：
1、准备阶段
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品较其性能，资产状况）。
2、技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
3、DMF资料审阅
FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回；
亚马逊FDA认证费用：
不同产品，FDA认证费用不一样

福建福州厦门漳州泉州莆田南平宁德FDA注册认证费用减免流程
1、申请小企业资质
拥有小企业资质企业所缴纳的审评费，是标准费用的四分之一。不过需注意的是，FDA不对企业年费（Annual establishment registration fee）减免费用。
2、申报条件：
企业上一年度的总收入/销售额不**过1亿美元（包含分公司的收入/销售额），包含向FDA申报器械列名或注册的所有国别的生产企业。
3、其他
（1）申报费用：免费申请
（2）FDA审核周期：60天
（3）申报内容：填写3602A表格
FDA 2021财年的企业年费将从2020年10月1日开始缴纳，各出口美国器械企业请注意及时做好年费缴纳完成注册较新工作，奥咨达可以为您提供FDA企业年度注册较新服务，小企业资质申请及其他各项注册认证服务，如有问题，欢迎垂询！
是美国在健康与人类服务部(DHHS) 下属的公共(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA上进行申请。
FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要有效才可销售。
食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量**7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

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