新洁尔灭洗液OTC类FDA注册多长时间能办好 美国FDA

非FDA认证 NDCFDA办理机构 FDA认证是什么？
OTC是over the counter的缩写，即非药，是指那些不需要，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc是在1996年正式提出分类管理。非药是由药转变而来，是经过长期应用、确认有、质量稳定、非人员也能安全使用的药物。
非药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它人员开写即可购买的，一般公众凭自我判断，按照标签及使用说明就可自行使用。非药在美国又称为柜台发售（over the counter drug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如、咳嗽、消化不良、、发热等。为了保证健康，我国非药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如未缓解或消失应向医师咨询”。简言之：可自行根据需要选购。
FDA主要审查用于OTC的活性成分，若活性成分已经被收录在FDA的OTC专论管理系统内，则其上市销售不需要经过FDA的批准。但生产企业的生产应在FDA进行工厂注册，遵守良好生产规范（GMP）和登记的相关要求。要按照GMP的要求和OTC专论的标准生产，**美国国家登记号（NDC），并且具有符合要求的英文标签，满足美国法规要求的SDS，并符合进出口有关法规要求。上述工作准备好之后，下一步就是进入市场，OTC进入市场的途径主要依赖经销商，所以还要求美国企业需在美国有自己的经销商。若活性成分没有列入OTC专论系统的话，需要经过FDA审批，申请方式主要有：公民请求（Petition），申报TEA，申报新药申请等。

FDA规定，从今年4月26日开始，供应商发往的所有必须使用条形码标签。早在2004年2月，FDA就制定政策，要求制造商在上使用条形码标签，很快很多就开始使用条形码，里面含有美国编码，这个编码是惟一的，可以用来鉴别的真伪。不过数据统计结果显示，目前只有5-10%的已经安装了条形码系统，有10%的表示计划采用条形码系统，大部分还是采用自己包装的方式识别药物。健康行业IT组织主管Kleiberg说：“在美国的4000-5000家里，大约有500家已经使用了条形码系统，大约有500家正计划使用，大约有500家将在今年使用。”

OTC是非药的标志，是Over The Counter的缩写，OTC的特点是安全，有效，方便，bai经济，otc投放市场前，都已经过多年的检验，并得到消费者的广泛认可。
OTC（场易市场，又称柜台交易市场或店头市场），和交易所市场完全不同，OTC没有固定的场所，没有规定的成员，没有严格可控的规则制度，没有规定的交易产品和限制，主要是交易对手通过私下协商进行的一对一的交易。
OTC代表，是受过医、教育，具有一定理论知识及实际经验的医、药人员，经过市场营销知识及促销技能的培训，从事推广、宣传工作的市场促销人员。

什么是NDC及NDC系统？
        NDC（National Drug Code国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（Drug Registration and Listing System,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的药和部分经筛选的非药及胰岛类药品。
按美国联邦法规*21卷下*510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。
部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。
*二部分为产品号。
*三部标志产品的特性、剂型、配置
FDA说72年的Drug Listing Act后要求所有注册药品都要编NDC，但又声明有NDC号的产品并不一定被fda批准，那注册药品是什么概念？注册后就可以流通？
另外NDA的定义里面只说了是人药和，没把OTC划出去，但fda上的NDC directory只有药和类的数据，如果要查OTC类药物的怎么办？

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