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实验室技术要求:
8.检测结果的不确定度评估
首先,应建立测量不确定度评估的程序,规定计算测量不确定度的方法。对于检测实验室,当检测产生数值结果,或者报告的结果是建立在数值结果基础之上的,则需要评估这些数值结果的不确定度。对每个适用的典型试验均应进行不确定度评估。例如,对于电学的电气强度试验、输入功率试验、接地电阻试验的结果均应进行不确定度评估。
9.检测有效性
应制订检测有效性计划并实施。作为质量保证的措施和手段,以检测的有效性,方法包括质量监督员的日常质量监督、对新员工的质量监督、实验室比对和能力验证、定期使用参考物质、分析一个物品不同特性结果的相关性等措施。
10.能力验证和实验室比对
能力验证是一种重要的外部质量评价活动。CNAS及其他能力验证提供者每年会公布“能力验证计划目录”。只要存在可获得的能力验证,实验室初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果(具体要求见《CNAS能力验证领域和频次表》CNAS-AL07)。通过参加相关的能力验证活动其技术能力。
当实验室使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目(或参数)出具数据时,其中应至少有一台设备或一种方法参加1次能力验证并在内部开展仪器设备比对或方法比对在无适当、适时的常规能力验证计划时,可依据申请项目与范围参加适当的测量审核或实验室间比对。当出现结果不满意或有问题时,按“不符合检测工作控制程序”处理。
11.检测经历和典型报告
CNAS要求被认可各个场所的项目/参数,必须要有检测经历,或应实施过质量控制(如定期使用有证标准物质进行),或对检测结果的准确性、可靠性进行过评价、确认(如参加过能力验证或测量审核)被审实验室应准备好检测经历报告(含全过程的检测原始记录、检测协议书、检测流程单等)备查。
一、实验室CNAS认证--前期策划需完成以下6个方面
1、成立项目组
明确分工和职责,配备相关的资源。
2、项目调研
首先,对组织能力和管理模式的现状进行摸底。
其次,进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。
此外,还要摸清**检测机构(潜在竞争者)的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业动态,做到知己知彼,切忌闭门造车。
3、项目审批
项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析,硬件需求(包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求),软件需求(包括和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求),特别是项目建设周期,及项目所需的资金预算,存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后,终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。
之后,在适当时机召集各部门进行新项目评审,确保在开展新检测项目之前,实验室的硬件设施和软件得到满足,具备检测能力。
4、制定项目总体工作计划和体系分计划
项目组应制订项目总体工作计划,充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等,估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划,成立体系文件编写小组,明确职责分工。对项目完成的进度,要定期进行跟踪检查。
5、明确实验室的法律地位
要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是立法人单位,应具备相应的法律文件,其有合法的服务范围和立机构编制;如果实验室隶属于某一法人单位,应有立建制,其机构组成应有主管部门(立法人单位)的批准文件(如授权书),实验室负责人应有主管部门的正式书面任命,并授权实验室立进行规定范围的检测工作。
6、明确实验室组织架构和职责权限
书面任命关键岗位人员,如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等,规定其职责权限。明确各部门职责权限,及部门之间的接口关系,并在组织内公布传达。
一、实验室认证--人员要求
(一)熟悉相关法律、法规、标准和规范以及本单位质量管理体系文件。
(二)专职技术负责人和质量控制负责人应当熟悉本业务,不得外聘,具有相关中级以上技术,从事相关工作2年以上,并经培训合格。
(三)应当具有不少于10名经培训合格的职业卫生评价与检测专职技术人员,专职技术人员的构成应当满足下列条件:
1.中级以上技术或相关大学本科以上学历的技术人员不少于技术人员总数的40%。
2.具有1年以上相关工作经历的检测人员不少于4名,技术人员不少于1名。
3.具有1年以上相关工作经历的评价人员不少于4名,且中级以上技术或相关大学本科以上学历的技术人员不少于1名。
4.职业卫生工程技术人员不少于1名。
5.具有1年以上工作经历的公共卫生人员不少于1名。
6.具有满足所申请业务范围(不多于2项)要求的工程技术人员,且每项不少于1名。
二、机构条件
(一)具有法人;部门、岗位设置合理,职责明确。
(二)注册资金300万元以上,固定资产200万元以上。
(三)有固定的从事职业卫生技术服务所需的工作场所。工作场所面积不少于200平方米,其中,职业卫生检测实验室使用面积不少于100平方米,档案室使用面积不少于20平方米。
(四)有健全的内部管理制度和质量保证体系;**省级及以上计量行政部门颁发的计量认证证书。
实验室技术要求:
3.设备期间核查
有些设备需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度,确定设备、仪器的稳定性,防止出现因设备、仪器偏移造成不合格或不满意的结果。应制定期间核查的作业书,规定期间核查的方法和频次要求,实施并做好核查记录,注意期间核查与校准的区别,例如,对灼热丝测试仪,可使用银箔定期核查灼热丝**部温度。
4.抽样及样品管理
(1)抽样
建立抽样控制程序,规定抽样计划和抽样程序,保证抽样样品尺寸适合处置,且无损坏,无变质。例如,球压试验样品取样要求:在产品上切割试验样品的方式是,上部和下表面大致平行,厚度至少为2.5mm;样品预处理要求:试验样品在15℃~35℃温度之间,相对湿度在45%~75%之间,至少放置。 应确保样品的代表性、随机性和真实性。
(2)样品管理
建立样品管理程序,样品要有待检/在检/检毕等状态标识,在样品的接收、搬运、储存过程中要妥善防护。样品的储存环境如环境温度和相对湿度均要达到要求。可用标识卡或条码的方式,确保样品有可追溯性。检毕样品退库后要做好登记,按“检测业务协议书”中的双方约定方法进行处置。
5.设施及环境改造
按照电气检测领域和化学检测领域应用说明的要求,关注要点见附表。
6.标准查新
关注标准变更信息,建立标准获取标准信息的渠道,通常的方式有:通过网络查新,订阅标准信息刊物,和标准出版社签订协议等。在引入检测标准之前,实验室应证实自身能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化,应重新进行证实。如果标准较新变化比较大,则要对实验室的原有设施、设备、环境、人员能力,以及文件和记录表格的适用性等进行全方面的再评审确认,必要时进行试验验证。验证的方法可包括:使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;与其他方法所得结果进行比较;实验室间比对;人员比对等。
如果采用标准方法,在引入该新方法进行检测时,实验室应证实能够正确地运用这些标准方法,主要从人员能力、设施/环境、新旧标准差异评价、设备和标准物质适用性、文件和记录适用性、质量保证、样品制备考虑,即人、机、料、法、环的适用性。如果采用非标准方法,在引入该新方法进行检测时,应确认该方法适用于预期的用途或应用领域的需要。
方法确认的技术主要包括:实验室间比对、使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准、对所得结果不确定度进行的评定、不同方法结果比较等。
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