!鱼跃无创呼吸机获NMPA+CE+FDA三方认证
美国东部时间15日上午9点44分,**确诊已**过200**。攀升的数字背后,呼吸机仍然紧缺。据《柳叶刀》研究显示,50%以上的患者会出现呼吸困难,使用无创通气呼吸机可以改善。
3月30日,美国食品药品监督(FDA)开始签发针对无创呼吸机的紧急使用授权(EUA)。3月31日(北京时间4月1日),鱼跃获得授权,成为国内获得该的无创呼吸机研发制造企业,标志着鱼跃获得了驰援美国抗疫的通行证。
▲ 鱼跃收到FDA发出的EUA授权确认函
审批提速 门槛不变
**缺口,中国驰援。在呼吸机的出口之路上,欧盟CE认证和美国FDA认证是重要的两张通行证,代表着**主流市场的准入门槛。据工信部统计,全国21家呼吸机生产企业中,只有8家拿到了CE认证。
此前,鱼跃已获得中国国家局(NMPA)颁发的器械注册证、欧盟CE认证,加上FDA紧急使用授权,鱼跃已成为中国无创呼吸机领域为数不多“三证在手”的。
▲ 鱼跃无创呼吸机生产线
据了解,通常呼吸机的FDA注册周期至少需要6-9个月。为了尽快填补呼吸机缺口,FDA按下了快进键,但并没有降低对申报企业的要求,在企业规模、质量管理等方面仍有着严格的标准。
抗疫利器 再战**
无创呼吸机在中国抗疫战中发挥了关键作用。多位指出,多数病人在疾病早期或中重期,如发现低氧血症,应及时给与无创呼吸机或高流量氧疗,可以较大程度防止病人进入危重症期。
▲ 武汉使用鱼跃无创呼吸机
根据工信部统计,今年2月期间,中国呼吸机产量约有15000台。作为**无创呼吸机的重要供应商,鱼跃向全国驰援了7000台,相当于**起了中国无创呼吸机的半壁江山,为打赢湖北保卫战、武汉保卫战提供了强力支持。
一位驰援武汉的表示,鱼跃无创呼吸机操作简便:“10个参数同屏显示,血氧脉率同步记录,大大减轻了我们的工作负担,为患者打开了生命通道。”
截止目前,鱼跃无创呼吸机已出口过万台,驰援了意大利、西班牙、俄罗斯、英国等国。
为了尽快地投入使用,出口的呼吸机还配有英文使用手册、安装视频、常见问题答疑等素材,帮助**快速熟悉设备,为患者争分夺秒。
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道不远人,人无异国。之下,、精准、的驰援,是历经大考的中国智慧,也是之下的中国担当。终将结束,经历淬炼考验之后,人类命运共同体终将迎来较美好的明天!
鱼跃呼吸机基本原理:
任何鱼跃呼吸机的工作原理都在于气体的压力差,鱼跃呼吸机通气时,机械驱动使气道口气压大于肺泡气压,气体进入肺部;在把体外机械驱动压撤去后,胸廓及肺弹性回缩,肺泡气压大于气道口气压,气体从肺部排除 。由此我们可以看出,在人体呼吸过程中,呼吸机仅能进行肺通气功能,即:在吸部分起作用,对内呼吸影响较小,即:对肺毛细血管与肺泡的气体交换影响相对较小。
家用鱼跃呼吸机的消毒
家用鱼跃呼吸机使用时,好每天清洗一次面罩,每三天清洗一次过滤片和管道。清洗方法如下:
机器表面:机器表面若无明显污渍,可以使用清水擦拭;若有污浈或血渍,可用含氯的消毒剂擦拭。
鼻 (面)罩:先用75%酒精擦拭后,再用清水擦拭。
管道:用含氯消毒水浸泡30分钟后,再用流动清水冲洗,晾干备用。
头带:用清洁剂清洗后,用清水冲洗干净,晾干备用。
家用鱼跃呼吸机的适用症
严重通气不良、严重换气障碍、神经肌肉麻痹、心脏手术后、颅内压增高、新生儿破伤风使用大剂量镇静剂需呼吸支持时、窒息、心肺复苏、任何原因的呼吸停止或将要停止。
在现代临床医学中,鱼跃呼吸机作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段,已普遍用于各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持和急救复苏中,在现代领域内占有十分重要的位置。鱼跃呼吸机是一种能够起到预防和呼吸衰竭,减少并发症,挽救及延长病人生命的至关重要的设备。
鱼跃呼吸机的分类
一. [1] 按使用或应用的类型分类
(一) 控制性机械通气(CMV) 1.定义:病人在自主呼吸减弱或消失的情况下,完全由机械通气机产生、 控制和调节病人的呼吸。 2.应用于:疾病造成的自主呼吸消失或减弱;自主呼吸不规则或频率过快, 机械通气无法与病人协调时,用人为的方法将自主呼吸抑制或减弱。
(二).性机械通气(AMV) 1.定义:病人呼吸存在的情况下,由呼吸机或增强病人的自主呼吸。机 械通气的各种主要由病人的吸气负压或吸气气流所触发。 2.应用于:自主呼吸虽然存在且较规则,但自主呼吸减弱而通气不足的病人。
二. 按机械通气的使用途径分类
(一) 胸内或气道加压型
(二) 胸外型
三. 按吸、呼气相的切换方式分类
(一) 定压型:呼吸道内压力达到预计值后,呼吸机打开呼气阀,胸廓和 肺被动性萎陷或由负压产生呼气,当气道内压力不断下降,呼吸机再次通过正压产生气流,并引起吸气。
(二) 定容型:通过正压将预计潮气量送入肺内,达到预计潮气量后,停 止供气,进入呼气状态。
(三) 定时型:按照预先设计的吸气及呼气时间供气。(四) 混合型(多功能型)。
四. 按照通气频率供气
(一) 高频通气:通气频率>60次/分。 1. 优点:低气道压,低胸内压,对循环干扰小,*密闭气道。 2. 缺点:不利于二氧化碳的排除。 3. 分类:高频正压通气,高频喷射通气,高频振荡通气。
(二) 常频通气:通气频率<60次/分。
五. 按是否有同步装置或性能分类
(一) 同步型呼吸机:病人的自主呼吸的吸气开始时可以触发呼吸机,使 其向病人呼吸道气,并产生吸气动作。
(二) 非同步型呼吸机:病人的呼吸或吸气负压不能触发呼吸机供气,一 般只用于控制性机械通气的病人。
六. 按适用的对象分类
(一) 婴儿呼吸机
(二) 幼儿呼吸机(三) 呼吸机
七. 按工作原理分类
(一) 简易呼吸机
(二) 膜肺
湖北主要适用的是无创呼吸机,迈瑞供应的那一款有创呼吸机也是因为正好这款有无创功能,那些没有无创功能的是大部分人是不能用的。我这样说大家没有什么疑问吧。迈瑞作为我国器械的扛把子**,在其他很多产品上也都为疫区做了很大贡献,但是考虑到迈瑞的体量很大,一季度增长肯定没有鱼跃大。这里毫无贬低迈瑞的意思,只是实事求是的说明情况,迈瑞粉也没必要来喷我。如果真走出来大行情,迈瑞和鱼跃都会在。迈瑞我也关注跟踪两三年了,之所以没介入一是次新股,二是美股上市期间业绩平平回来我们A股后年年大增有点看不懂,三是估值太高,四是商誉太大。尽管有这样那样的问题一样不妨碍迈瑞上涨好几倍,我会一直跟踪观察,恰当时机也会介入,近几年可能没有这样的机会。
鱼跃呼吸机情况后做下简单总结吧:家用这块预估40%左右的增长,无创呼吸机直接爆发,今年无创呼吸机就能有小两亿收入。2020年保守估计呼吸机收入能有2.6亿,同比去年翻翻增长,主要源于无创呼吸机的爆发,乐观估计3亿以上。后再感慨下,鱼跃无创呼吸机太**预期了,鱼跃也有往高科技含量的渠道发展了
河北省呼吸机配送中心是一家专业鼾症**和慢阻肺病家庭康复**的技术服务公司。公司目前在河北省,山西省,山东省,江苏省都设有分公司,提供呼吸机制氧机试戴、体验工作。是目前国内规模较大的专业的呼吸机专营公司。 经营产品:呼吸机、制氧机、雾化器、高湿化器、排痰机、tobii眼动仪等呼吸系统疾病康复医疗设备。 经营品牌:澳大利亚瑞思迈呼吸机、美国德百世呼吸机、新西兰费雪-派克呼吸机、美国飞利浦-伟康呼吸机、德国杰富瑞呼吸机、北京瑞迈特呼吸机、苏州凯迪泰呼吸机、苏州安梦呼吸机、中国香港和普乐呼吸机,美国德百世制氧机、德国欧格斯制氧机、苏州爱特制氧机,美国德百世空军一号雾化器,美国德百世吸痰器,瑞典tobii眼动仪,排痰机,高湿化器等系列成套肺病康复**设备。 技术总工程师简介:耿松涛 国家执业医师、国家执业药师、国家*呼吸机工程师(行业技术),河北医科大学中西医结合专业毕业,从事呼吸疾病临床医学工作近20年,对鼾症和慢阻肺病的**和康复较为专业。联系电话