美国FDA流程是怎样的

FDA机构介绍
FDA是卫生与公共服务部内的一个机构，由9个中心级组织和13个总部（HQ）办事处组成。分别为：
器械与放射卫生中心 the Center for Devices and Radiological Health（DCC、CDRH）
食品安全与应用营养中心（DCE）
药物评估与研究中心（DCD）
生物制品评估与研究中心（DCB）
烟草制品中心（DCF）
兽医中心（DCG）
国家毒理学研究中心
法规事务办公室
行动办公室
化妆品FDA企业注册和成分申报流程
提交FDA2511表格，进行企业注册
注册通过后，获得企业注册号
提交FDA2512表格，进行企业成分申报
注册通过后，获得成分CPIS注册号
化妆品企业注册周期在1个月左右，成分申报约45-60个工作日。

食品FDA介绍
食品法规背景介绍
2002年的《公共卫生安全和生物防范和应对法》（《生物法》）指示美国食品药物监督管理局（FDA）作为卫生和公共服务部的食品机构，采取措施保护公众免受伤害。对美国食品供应和其他与食品相关的紧急事件构成威胁或实际的。
FDA食品安全现代化法案（FSMA）要求在美国从事生产，加工，包装或保存食品的设施各国向FDA提交其他注册信息，包括保证FDA将在FD＆C法案允许的时间和方式下对设施进行检查。经FSMA修订的《 FD＆C法案》第415节还要求在FDA注册所需的食品企业每隔一年续签此类注册。（偶数年续签）

FDA对器械的定释：
“仪器，设备，工具，机器，配件，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括组成部分或附件，包括国家集、美国药典或其任何补充中认可的组成部分或附件
用于人类或其他动物的疾病或其他状况的诊断或，缓解，或预防疾病的用途
旨在影响人类或其他动物的身体的结构或任何功能，并且不能通过人类或其他动物的体内或身体上的化学作用实现其主要预期用途，并且不依赖代谢来实现其任何主要预期用途。

器械510K豁免类项目实施流程
1.企业填写申请表，确定产品分类及代码
2.申请付款码（PIN），支付年费
3.年费后，进行企业注册和产品列名
4.完成注册。
出口美国必须做FDA么？
正如上文所说，FDA有其的范围，并非所有的产品都需在FDA进行注册。FDA注册的过程通俗的理解为在FDA系统的一个注册登记过程，并非认证过程。器械，食品，药品等，FDA有明确规定，必须进行注册备案。部分类别未作强制要求，如化妆品注册即为自愿性注册，但不管怎样，售往美国市场的产品，应满足其国家法规要求，FDA会随时对此进行抽查。

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。