中净环球净化可提供制药洁净车间、制剂洁净厂房、制药无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制剂车间是由各种制剂设备以系统的合理的方式组合起来的整体,根据一定的工艺流程和现场建设条件,通过经济和安全的途径,由药物原料生产一定数量和符合一定质量要求的制剂。进行制剂车间工艺设计时在工艺方面要考虑同时满足:产品的数量和质量要求;选择经济的工艺路线,要求经济地使用资金、原辅材料、公用工程和人力,要达到这一目的,必须进行工艺流程优化和参数优化的工作;必须符合GMP的规定;制剂车间设计中必须充分考虑各种明显的和潜在的危险因素,保证生产人员的健康安全。
几乎所有固体制剂的制备过程都离不开制粒过程,所制成的颗粒可能是终产品,如颗粒剂,也可能是中间体,如片剂;制粒操作使颗粒具有某种相应的目的性,以保证产品质量和生产的顺利进行,如在颗粒剂、剂中颗粒是产品,制粒的目的不仅仅为了改善物料的流动性、飞散性、黏附性及有利于计量准确、保护生产环境等,而且必须保证颗粒的形状大小均匀、外形美观等;在片剂生产中颗粒是中间体,不仅要改善流动性以减少片剂的重量差异,而且要保证颗粒的压缩成型性。
制粒的目的,改善流动性,一般颗粒状比粉末状粒径大,每个粒子周围可接触的粒子数目少,因而黏附性、凝聚性大为减弱,从而大大改善物料的流动性,物料虽然是固体,但可使其具备与液体一样定量处理的可能;粉末的粉尘飞扬及粘附性严重,制粒后可防止环境污染与原料的损失,有利于GMP的管理;调整堆密度、改善溶解性能;混合物各成分的粒度、密度存在差异时容易出现离析现象,混合制粒,或制粒后混合可有效地防止离析。
中净环球净化可提供制药GMP车间、GMP厂房、制药无尘厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制药车间和工业无尘车间的建设净化工程有着太多的相似性:两者都是高科技高附加值的重点行业,都以无尘室为生产**区域,都需要高精度的暖通、纯水等系统作为生产支持,都设计要求较高投资较大等,这些相同之处使得净化工程公司积极拓展业务,但两者还有一定的差异,尤其是一些对产品质量有重大影响的差异。和工业无尘车间相比,制药车间的空调系统需要有消毒灭菌的设备,一般通过在AHU(组合式空调箱)中增加臭氧发生器、熏蒸设备的一种或多种来实现。防静电要求和灭菌要求的差异影响到库板的选型,工业无尘车间的库板需要选择防静电的库板,制药车间没有此方面的要求,另外由于腐蚀性,制药车间的库板要选择质量过硬的彩钢板。制药车间的排气系统也是设计中的重点,从生物安全性考虑,一些关键房间的排气要增加过滤网,防止被排放到大气中。
制药车间较侧重控菌和无菌的设计,往往房间比较小以方便控制气流流向,较衣程序复杂,进出采用较衣室的设计,而非风淋室设计,另外制药车间一般不采用闭门器,在库板连接处采用R角的结构,采用“中字吊梁”,这些差异都源于制药车间的无尘室的控菌、灭菌的要求。制药车间的纯水都是用反渗透原理制备,设备相似,水质相似,都属于过渡水,制药车间因为需要热消毒,在RO膜之后要使用不锈钢材质,要求严格的制药车间一般从原水就开始使用不锈钢材质。
工业无尘车间的**纯水采用混床方法制备,采用1供2回同程回路供水,不需要考虑死角和消毒灭菌;制药车间的用水采用蒸馏法制备,采用一供一回的大回路循环,用水点有防死角的设计和设备选型,往往和纯蒸汽发生器配合使用,需要有纯蒸汽灭菌。
中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是制药厂房净化室环境控制的重中之重;洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术;洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层吊顶的密封措施不当、密闭门不密闭;装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;工艺纯化水、水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。
空气净化系统可分为三种类型:水平层流,垂直层流和湍流,应根据设计布局和要求选择所选气流的形式;设计方案确定设计时,首先要仔细考虑房间工作性质和气流状况,了解整体布局和要求,避免地面空气形成和清洁度要求较高的房间应尽可能远离其他车间;车间使用的材料墙面和地板材料必须无尘耐腐蚀耐高温不易断裂不易产生静电,并根据房间的不同工况,但还可以根据实际情况做出选择;结构为了保证气流几乎不受干扰,有必要进行车间的结构设计,以及车间的布局,防止产生气流涡流;压力和气流为了确保车间的清洁,车间的密封必须坚固,以防止外部污染的气流进入车间,为了获得所需的压力,必须补充适当的新鲜空气。
净化车间人员和物体的控制是无尘车间的主要粉尘来源,当然生产设备也会产生灰尘,但人和物是灰尘来源;在进入洁净室之前,所有人都必须穿过敷料,净化浸湿系统,并限制员工数量,物品交付时,必须消毒然后交付,交付必须以正确的方式进行;设备应使用一些设备,以确保净化车间的清洁,用于交付物品的转移窗口,这些设备必须适合净化车间的净化要求,以充分保证使用不会影响车间和发挥作用。
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制药车间对温度、湿度等有严格要求,因此对空调系统的设计、选型、安装等方面提出了较高的要求,科学合理的布置空调系统,不但可以大幅度提高制药的效率,而且还能为制药提供一个无菌、安全、绿色的环境。与空调系统的设计相关的问题包括人员、设备及物料的流向;开放或封闭式的生产方式;各个房间内实施的生产方式;建筑与工艺的布局;房间装修及结构的严密性;门的选择和位置;气锁门的设置策略;洁净服的穿着及清洁策略;空调系统设备及风管的要求;进风口和排风口的位置等等。
适当的气流组织有助于较快地满足环境的温适度和分级要求,有利于防止有害环境污染物对药品产生不利影响和药品相互污染,降低操作人员与药品间的相互污染。室内送风口和回风口相对于污染源、热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要,可通过调整末端送风口和排风口的位置,使产品和操作人员得到防护;在污染源、热源附近设置局部送风和排风的做法是为有效的;D、C、B 级洁净区可采用稀释送风(上送上回、上送侧回、上送下回)分配设计进行送风,A 级洁净区必须采用置换送风(单向流方式)分配设计进行送风。
洁净区是一个整体的系统,各功能间的门在开启过程中会导致两个区域间的压差消失,附件区域的压力受到影响;在生产过程中,人员进出需养成开关门的习惯,也可通过安装合适的闭门器来控制,“洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别之间的压差应当不**10Pa”;同一洁净等级的各洁净室常常维持一定的压差,实际维持1.5Pa 已可控制气流的方向,由于传感器技术方面的局限性,设计小控制值可取5Pa。
送风量和回风量通过风管的风阀进行大小调控,同时送、回风量受初、中、过滤器的堵塞情况所影响;重要功能间布置在靠近空调箱的送风风管处,避免风管末端的送风量偏低导致换气次数的不;D级洁净区,6—20次/h;C级洁净区20—40次/h;B 级洁净区40—60次/h;换气次数的计算,必须考虑空间产生的热湿量、空间产生的微粒数、维持环境级别所需的自净时间。
深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售,并提供专业化配套服务的高科技企业,公司始终秉承“以人才为基础,让科技服务于客户,为社会发展做贡献”经营理念,全心全意的为客户创造较优质产品,提供满意的服务。公司自成立以来,凭借自主创新的精神,开拓进取的科学管理,立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。(提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工)
中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**,在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有:风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。
中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标,倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观,致力于**产品的研发和生产,提供优质的品牌产品与服务,净化世界各地生产者的生产环境,不断提升公司的利润与**,促进员工、股东与社会的共同繁荣。