FDA 510K怎么办理

记载于正式的国家，或美国药典或其附录；
疾病的诊断/预防/监护//缓解，作用于人类或者其他动物；
影响人体或其他动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生的代谢变化来获得任何其既定预期用途。
为什么要申请510(K)
510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是申请 510(k) 的器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性，此即实质相等性 (substantially equivalent)。

申请流程
1）依据客户的产品信息，确定产品的代码；
2）确定比对器械，需要和申请的产品非常类似；
3）依据FDA公布信息确定产品测试标准，推荐实验室，协助客户确定相关的检测方法，样品制备，检测费用等；
4）进行信息修订并编制510(k)文件
5）提交文件给FDA后，进行验收审查
6）进行实质审查
7）获得Clearance Letter

对合法销售的设备进行了更改或修改，并且该更改可能会严重影响其安全性或有效性。510（k）持有人有责任决定修改是否会严重影响设备的安全性或有效性。必须根据质量体系法规21 CFR 820进行任何修改，并记录在设备主记录和变更控制记录中。

谁来审查文件
FDA的设备与放射健康中心（CDRH），尤其是产品评估与质量办公室（OPEQ），对器械的上市前通知（510（k））进行了审查。OPEQ内有7种设备类型和办公室。卫生技术办公室（OHT）是根据器械组织的。510（k）提交的材料由OPEQ工作人员进行审查，其中包括生物，医师，微生物学家，化学家和其他科学人员。
PMA批准后的审查
批准后检查在PMA提交批准后的8到12个月内进行。该检查将主要关注设备设计，制造过程或质量体系中可能进行的任何更改。根据器械制造商的检查，CP 7382.845进行检查。

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