MDR新法规如何办理

并非所有产品都必须具有CE标志。 仅对于指令涵盖的大多数产品实施强制性措施。禁止在其他产品上贴CE标志。
那么进口商和分销商要做哪些事情呢？
进口商和分销商由于它们是制造商和贸易商之间的中介，因此他们必须全面了解法律要求，并确保他们分销或进口的产品符合要求。

器械的制造商有责任进行合格评定，建立技术文件，发布EU合格声明并在产品上粘贴CE标志。这样该产品才能够在EEA市场上交易。

如果进口商或分销商以自己的名义销售产品，则他们将接管制造商的责任。在这种情况下，他们必须具有有关产品设计和生产的足够信息，因为在粘贴CE标志时，他们将承担法律责任。

更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的组参与，进行更严格的事先评估。
强化对公告机构的：公告机构需要接受联合审查。

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。