中净环球净化可提供制药车间、制药无菌洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。B+A环境应用:非终灭菌产品的灌装或灌封、分装、压塞、轧盖等;非终灭菌产品的灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制;非终灭菌产品含无菌原料药直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放;非终灭菌的无菌原料药干燥前的药液无法除菌过滤的精制、结晶、干燥等的暴露操作。B级环境的应用:非终灭菌的未完全密封的产品置于完全密封容器内的转运,无菌原料密封中转;非终灭菌的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运,胶塞铝盖、内包容器的无菌包装状态下的转运。
C级环境的应用:非终灭菌的灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制;非终灭菌的药液或产品的密闭的无菌过滤;高污染风险的终灭菌产品的配制和过滤;终灭菌产品的直接接触药品的包装材料和器具终清洗后的处理;终灭菌的眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂的配制、灌装灌封。C+A环境的应用:终灭菌的高污染风险的产品的灌装、灌封。
D级环境的应用:非终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具的终清洗、装配、包装、灭菌;终灭菌产品的轧盖;终灭菌产品浓配或密闭状态下的配制与过滤,过滤器的装配考虑层流保护,如果在C级区,可以暴露装配;非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置;终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具的终清洗;生物制品原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒,口服制剂其发酵培养密闭系统环境,酶联*吸附试剂等体外*试剂的配液、分装、干燥、内包装,需要在D级区;血液制品原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行;提取、浓缩、收膏工序敞口操作的应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。
中净环球净化可提供制药无尘车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
一般洁净室洁净等级为 C 级、局部 A 级或 B 级,这样就要求洁净空调系统风管选用质量及性能较好的镀锌钢板,镀锌钢板应选用镀锌层均匀,无明显氧化层,无针孔、麻点、起皮、起泡和镀锌层脱落的板;吊架、连接螺栓、铆钉均应采用镀锌件,风管法兰可采用普通角钢加工,但要做好除锈涂防锈漆工作;风管的外保温一般采用橡塑保温,防排烟系统风管采用玻璃棉保温。
净化壁板应耐腐蚀、不易积尘、平整度好、强度高、密封效果好,一般多采用 50型金属壁板;壁板面板材料为聚脂涂层彩色钢板,内部为石膏板,石膏板外面加贴防潮镀锌钢板。净化吊顶板要求有韧性、平整度好、强度高,一般多采用 50型氧化镁内衬纸蜂窝净化彩钢板吊顶;吊顶面板材料为聚脂涂层彩色钢板,内部为5mm厚氧化镁板加纸蜂窝加5mm厚氧化镁板,用胶粘接,通过这样的加强结构且吊装牢固,能满足检修人员的行走荷载;净化彩钢板之间的缝隙采用食品级密封胶进行密封,以尽量减少积尘区域。
洁净室洁净地坪通常由环氧砂浆自流地坪和 PVC 地坪组, 一般环氧自流地坪主要由砂浆及面涂层组成,环氧砂浆系统选用由环氧树脂、胺固化剂和级配混合了无机颜料的骨料组成;面涂层选用具有双组分、坚固通用的环氧涂层,通过*特的配方提供了对众多化学品的防护功能,还有耐磨和易清洁性能;PVC 地坪以聚氯乙烯及其共聚树脂为主要原料,加入填料、增塑剂、稳定剂、着色剂等辅料,具有耐磨、耐刮擦、*阻燃、吸音、无缝焊接等特点。
中净环球净化可提供制药无尘厂房、无菌厂房、制药洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术、经验丰富、价格实惠。
风管制作应在相对密封的室内进行,以保证风管制作环境干净、无灰尘、无污染。风管下料时,应特别注意弯头、变径及三、四通的开料,这些异形管较易因下料的失误使得风管拼接后出现缝隙,造成泄漏;为了防止风管拼接缝处积尘,影响洁净室洁净度,风管制作时应特别注意矩形风管边长小于或等于900mm时底面板不应有拼接缝,边长大于900mm时底面板不应有横向拼接缝;风管与法兰需采用翻边连接,翻边应平整,宽度一致,且不小于 6mm,并不得有开裂的孔洞,连接后还要在风管内部铆钉与风管连接处涂抹一层中性密封胶以防泄漏;风管咬口制作应尽量采用联合角或转角咬口不得使用按扣式咬口,咬口处镀锌层损坏的、铆钉孔处以及法兰焊接处的镀锌层损坏的必须补做防腐;规格大的风管应尽量以整板制作,尽可能减少加强筋,必须设加强筋的也不得使用压筋加强和风管内加强筋。
洁净风管的吊装必须在建筑油漆、吸声高架地板等完成后进行,否则风管的洁净度难以得到保证;风管各管段连接时,应边拆密封薄膜边连接,尽量保持风管的洁净度;法兰垫片的搭接处必须采用楔形接口,以免在垫片搭接处发生泄漏,安装后开口末端仍要保持封口状态;风管保温应在系统管路安装及漏光、漏风检测合格后进行,保温完成后室内卫生必须彻底打扫干净。
净化彩钢板安装施工时,技术夹层内水电等主要管线已完成,吊顶内除少量设备接线的安装工程外,均应基本结束,吊顶施工后,不应继续有较多的吊顶内的安装工作;净化彩钢板有先安装墙板后安装**板和先安装**板后安装墙板两种安装工艺,后者施工工艺有利于其他的后续施工,比如风管过滤口位置的预留、洁净灯具位置的预留等,目前大多采用后者施工工艺;**板安装应平整、严密、均匀一致,缝隙控制在2mm以内,以保证后续打胶密封质量;为了防止累积误差造成墙板倾斜扭曲,墙板之间缝隙应控制在2mm之内,墙板安装应平整、严密、均匀一致,墙角垂直交接,立板垂直偏差不大于2%;内三维阴角安装前应在内侧作加固处理,防止以后洁净室使用清扫时将其碰掉,待墙板安装完成后,重新校核吊顶板的标高,通过调节吊杆,使吊顶板与墙板的**板靠在一起,以加强吊顶板的承载力。
中净环球净化可提供制药GMP车间、GMP厂房、制药无尘厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制药车间和工业无尘车间的建设净化工程有着太多的相似性:两者都是高科技高附加值的重点行业,都以无尘室为生产**区域,都需要高精度的暖通、纯水等系统作为生产支持,都设计要求较高投资较大等,这些相同之处使得净化工程公司积极拓展业务,但两者还有一定的差异,尤其是一些对产品质量有重大影响的差异。和工业无尘车间相比,制药车间的空调系统需要有消毒灭菌的设备,一般通过在AHU(组合式空调箱)中增加臭氧发生器、熏蒸设备的一种或多种来实现。防静电要求和灭菌要求的差异影响到库板的选型,工业无尘车间的库板需要选择防静电的库板,制药车间没有此方面的要求,另外由于腐蚀性,制药车间的库板要选择质量过硬的彩钢板。制药车间的排气系统也是设计中的重点,从生物安全性考虑,一些关键房间的排气要增加过滤网,防止被排放到大气中。
制药车间较侧重控菌和无菌的设计,往往房间比较小以方便控制气流流向,较衣程序复杂,进出采用较衣室的设计,而非风淋室设计,另外制药车间一般不采用闭门器,在库板连接处采用R角的结构,采用“中字吊梁”,这些差异都源于制药车间的无尘室的控菌、灭菌的要求。制药车间的纯水都是用反渗透原理制备,设备相似,水质相似,都属于过渡水,制药车间因为需要热消毒,在RO膜之后要使用不锈钢材质,要求严格的制药车间一般从原水就开始使用不锈钢材质。
工业无尘车间的**纯水采用混床方法制备,采用1供2回同程回路供水,不需要考虑死角和消毒灭菌;制药车间的用水采用蒸馏法制备,采用一供一回的大回路循环,用水点有防死角的设计和设备选型,往往和纯蒸汽发生器配合使用,需要有纯蒸汽灭菌。
深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售,并提供专业化配套服务的高科技企业,公司始终秉承“以人才为基础,让科技服务于客户,为社会发展做贡献”经营理念,全心全意的为客户创造较优质产品,提供满意的服务。公司自成立以来,凭借自主创新的精神,开拓进取的科学管理,立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。(提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工)
中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**,在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有:风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。
中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标,倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观,致力于**产品的研发和生产,提供优质的品牌产品与服务,净化世界各地生产者的生产环境,不断提升公司的利润与**,促进员工、股东与社会的共同繁荣。