孝感510k认证

峦灵美国市场准入整体解决方案
包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
在下列情况下需要递交510(k)：
已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。

由于历史原因，目前QSR820基于ISO 9001:1994版/ISO 13485:1996采用的“要素”方法，不同于现行的ISO 13485:2016版本采用的“过程”方法。
因此，像QSR820没有提出过程的监视和测量、数据分析等概念，没有明确要求过程的绩效，系统性远不如ISO 13485;
但是利相随，正是同样的原因，QSR820较强调可操作性，不强调抽象的管理职责，如：质量方针、质量目标、体系策划、管理者代表职
责、管理评审、内部审核和内部沟通，此方面明显弱于ISO 13485要求，并且无管理者概念（Top management），而用具有管理职责的执行者（Management with executive responsibility）这样的概念，明显强调执行性。

FDA 财政预算每年 8 月份左右公示下一年度的收费标准，每年费用递增标准是 5-10% ，越晚注册成本越高，法规要求也越高。

《联邦食品和化妆品法案》*519条
器械的记录和报告
授予FDA权力强制要求以下来源的不良事件报告
制造商
进口商
器械使用单位
报告并不代表、报告单位或其员工导致或造成了该事件。
我们的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
器械**注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）