北海MDR法规 南通MDR认证周期

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MDR 技术文档主要的难点在于公告机构的要求较加细致，同样评审的重点在，可用性，软件，风险分析等文档。但是评审的要求会较深入，人天也会更多。因此，之前在 MDD 审核时可以满足NB 要求的很多文件，MDR 审核下都不符合。Eg.软件生命周期文档，之前 NB 的尺度大都是每个模块有相应的文件，文件中的所有的点简单提及即可。现在会检查到功能细节，甚至某些部分会涉及到代码。其他文档同理。

上市后监督报告，根据风险管理、可用性、进行编写，对法规和性的要求较高

受制于使用说明，可用性工程文件内容庞大，连同风险管理必须一起进行，我方能帮助企业较细致的整理可用性 specification 以及模拟测试方案

MDD 各种技术文件格式能够满足各大公告机构的需求， MDR 文档对法规理解相对普通业界人士较为
目前我司服务的企业包括上海联影，霍尼韦尔，凯立泰，Scinomed, Fleming, 普爱等。

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