良好操作规范认证 咨询到位 资料支持

车间结构材料：
1、结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用净化型材制造；
2、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型；
3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板；。
4、送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁；
目的：
控制有关过程和产品之变更、修改作业，以确认变更的适宜性及其影响，从而终确保产品品质。
范围：
适用于所有有关公司产品质量一致性、安全性、有效性的变更，包含生产设备、实验检测设备、仓库、工艺布局、质量管理体系文件、供应商以及其他影响产品质量的变更。
职责：
1 生产部：提出产品工艺规程、工艺布局、生产设备及设施等的变更申请及相关标准操作规范的变更申请；
2 采购部：提出供应商的变更申请和相关相关标准操作规范的变更申请。
3 行政部：提出公司及人员管理方面相关标准操作规范的变更申请。
4 品管部：
4.1提出质量标准、实验仪器设备及相关相关标准操作规范的变更申请，完成相关完成实施检验操作规程的变更。
4.2 负责变更申请资料的复核登记，组织人员进行变更评估审批。
5 总经理：负责所有变更控制的终审批。

过程    责任部门    控制点    控制方法    频率    相关文件    相关记录
质量安全管理体系策划    管理者代表    质量安全方针、目标    制定适宜的质量安全方针、目标    随时    质量手册    质量目标统计表
文件控制    文件管理中心    文件管理    文件统一归档发放管理    随时    文件管理程序    文件分发登记表
文件制订修订申请单
受控文件清单
        记录管理    记录统一归档发放管理    随时    记录管理程序    受控文件清单
管理承诺    总经理    组织架构    建立独立质检部门    随时    组织架构图    \
        管理评审    每年评审评估质量安全管理体系运行充分、有效适宜性    1次/年    管理评审程序    管理评审计划
管理评审报告
签到表
人力资源管理    行政部    培训    实施培训    随时    人力资源管理程序    年度培训计划
培训记录
        个人卫生及健康    每年体检    1次/年    公司卫生管理制度    员工健康档案
        来访者    卫生及健康    随时    外来人员管理制度    生产车间通行凭证
液体研发    研发部    配方确定与管理
    新产品稳定性测试
产品相关法规收集    随时    化工研发管理程序
打样管理程序
配方管理规定
新产品稳定性测试规范    产品稳定性测试报告
新产品评审记录表
        生产工艺    生产工艺流程    随时    验证管理程序    产品工艺流程图
产品工艺说明书
        产品验收标准    制订原料验收标准    随时    实验室内控标准    原料验收报告

贮存控制：
1仓库规划区域为待检区、合格品区、不合格品区，各区域应相隔离且在明显位置有醒目的标识。产品必须分类堆放整齐，批次清楚，离地10cm以上、离墙、离顶50 cm。
2各类原料、包装材料，成品都需经过化验室检验合格或验证合格后方能入库，所有仓储物料都应有明确标识。
3不同生产批号的成品要予以区分，防止混放，发放时应做到先出。
4仓库管理应对贮存区域进行合理规划，以确保所有物质正常周转而不会有阻滞、紊乱等。
5仓库应配备足够的消防器材和设备，并保持通风和消防通道的畅通；坚持执行库区“六不准”(即：不准点油灯、蜡烛，不准放炉灶、不准吸烟、不准乱搭电线、不准无关人员入库、易燃品不准混装)；库内电源的总开关应设在库外，下班之前，仓管员应对所辖的库区巡查一遍，关好门窗、水龙头，切断电源总开关。
6仓库设有防虫、防鼠、防尘设施，仓库不得存放有毒或有异味的物品。做好相应的防护工作、做到房屋不漏水，墙面不渗水，地面不冒水。
7应配备适当的防盗设施及建立必要的管理措施以防止此类现象的发生。
8包装物料必须符合卫生标准，内外包装材料分别存放，要防止尘埃等不洁物对内包装料污染，存放包装物料的场所应保持通风干燥及清洁卫生，避免包装物料被污染。
9产品添加剂必须要求供应商提供出厂检验合格证，使用时必须规范，销售部负责保管，专柜存放，领取使用登记制度，质量部对添加剂的使用严格。
10成品库要按产品品种、规格、生产时间分别垛堆放，并加挂相应标识牌，在牌上将垛内产品的品名/规格、批次和数量等情况加以标明，使整个仓库、堆垛整齐、批次清楚。
11保质期内发现质量问题的原料，应及时通知生产部停止使用，并将变质原料退货或按不合格品处理。
12仓库每周大清洁一次，做到无鼠、无霉。
13库房应每周定期定点记录温湿度，一般要求在40℃以下，0℃以上，相对湿度在75%以下。根据当天的温湿度记录情况，结合仓库现有设施，应采取相应的措施，如开除湿机、排气扇等。
贮存复验：
1公司所用的物料须制定贮存复验期, 到贮存复验期的物料应进行复验，合格后方可使用。
2易受微生物污染、易变质的物料，怀疑受微生物污染及质量有变化时应进行复验，合格后方可使用。
3物料应根据部门规定的有关法定标准，也可根据企业的内控标准，制定物料的贮存复验期，贮存到期,仓库及时送检，保证合格的物料用于生产。
物料盘存与报废：
1该批物料发出后，余下的实物与货位卡应核对是否相符，发现不符的应及时查明原因。
2每月月底，应核对实物与分类账上的结存量是否相符，发现不符的，应及时查明原因。
3每年应组织仓管员对分管的品种进行全部盘存。
4下列情况应申报报废，附上经质量负责人、总经理批准的报废审批表，按不合格品管理制度的不合格物料销毁程序办理报废。
a.原辅料超过有效期的。
b.复检不合格的原辅料。
c.检验不合格的标签、包装物和改版后原版超过规定使用期限的。
成品盘存与报废：
1成品发出后，余下的实物与货位卡应核对是否相符，若发现不符，应及时查出原因。
2该批成品发完后，该批的货位卡、台账应核对是否相符，若发现不符，应及时查明原因。
3每隔半年应组织仓管员对分工的品种进行全部盘点。
4贵重成品销售部经理不定期亲自盘查。
5发现短少或破损，应造表上报，经总经理审批后方可出账。一个品种若盘亏 500 元以上，应附上盘亏原因。
6成品下列情况应申报报废，仓库填报不合格品销毁单呈报有关部门审批，后由总经理批准方可出账。
7报废成品存放在不合格区，按不合格品管理制度中的不合格成品销毁程序定期集中销毁。
a.企业确认为不合格通知收回的。
b.退货的成品经复检确认不合格，又不能回收的。
c.因变质或超过有效期的在库成品。

变更程序
客户要求的变更
1客户要求的工程变更，以客户要求变更的图纸、资料为变更依据，业务部收到后，经确认发给相关部门评审，根据评审结果，业务部发出相应的变更通知。
2相关部门收到变更资料后，按变更要求实施。
3业务部及变更担当部门对变更实施检查监督，发现问题及时解决，如客户有要求时，还需将实施及确认结果反馈给客户。
4客户变更的流程：客户提出变更       业务部受理客户变更通知       交相关部门做出变更处理        业务部下达变更计划         相关部门实施      业务部、品管部跟踪。
公司内的变更：
1相关部门提出变更申请，并详细描述变更的原因，变更内容、方式等，并提供相关文件或数据作为变更依据。
GMP净化车间卫生管理：
GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

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