欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容:
a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。
b . 产品的型号,编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
e . 产品技术条件(或企业标准)。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report)。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I 器械,普通IVD体外诊断器械)。
l . CE符合声明(DOC)。
CE认证是欧盟国家实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家的生命财产安全,所以一般针对的都是老百姓日常接触的到的具有一定危险性的产品,比如大部分带电的产品都有触电危险,所以都要做CE认证。这也是国际通行的做法,比如我国也有自己的强制性产品认证制度CCC认证,日本有PSE认证,澳洲有SAA认证,都是为了保障本国的生命财产安全。
需要特别注意的是,中国厂家要进入欧盟市场,CE认证是属于强制性认证要求,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须完成CE认证,加贴CE 标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。否则属于违法行为,轻则清不了关,重则会被查处召回或罚款。
CE认证由于是产品认证,所以具体费用是需要根据产品信息具体问题具体分析的,影响CE认证费用的因素主要有两方面
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