菏泽电子体温计FDA510k认证机构

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FDA将器械分成三类，不同的分别，认证的模式和要求不同。大部分的器械，必须取得上市批准-510K文件，并取得一个K码。如果是I类器械，大部分是豁免的510K的。FDA根据产品的功能和实际用途，对产品进行代码分类。

器械一二三类有什么区别？
设备根据与设备使用相关的风险进行分类，设备分为I类，II类或III类，其中I类风险低，III类风险高。
1、I类 -这些设备对用户造成的伤害可能性较小，例子包括灌肠剂和弹性绷带，35％的器械类型属于I类，其中93％免于上市前审查。
2、II类 - 这些通常对用户造成中度伤害风险的设备，53％的设备类型是II类，其中大多数需要通过上市前通知进行FDA审查（510（k））。
3、III类 - 这些是维持或支持生命，植入或存在潜在的高风险或受伤的设备，III类装置的实例包括可植入的起搏器和植入物，9％的设备类型为III类，需要通过上市前批准（PMA）或人道设备豁免（HDE）进行FDA审查。

申请美国的FDA510K流程怎么做？
器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act*510，故通常称510(K)注册。510（k）为器械在美国上市的主要途径，绝大多数的II类器械和部分I类、III类器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;
2) 目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3) 真实性**声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;
4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5) 注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予;
6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9) 实质相等性比较(SE);
10) 510(k)摘要或声明;
11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12) 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加剂(如适用);
15) 软件验证(如适用);
16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的产品，此类产品做FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。
上海泽威信息科技有限公司与**多家机构建立了密切的合作关系，为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提品检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。

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