上海泽威于零九年成立于上海,致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册,FDA认证,510(k)编审,QSR820审核,OTC NDC注册,CE认证,ISO13485审核。
器械化妆品食品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA上进行申请。
美国食品(简称FDA)是一个科学规范的公共卫生管理机构。消费者每消费1美元,就有25美分的产品是由FDA的。
FDA认证申请流程:企业登记,企业注册申请表
FDA确认,发布企业序列号;
产品注册
器械产品以安全风险程度分成3类:
1类 器械列名控制,2类 市场准入认可(即510(K)认可) c),3类 PMA入市前批准委托代理
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)提供资料企业法人营业执照
事业法人代码,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的或生产许可证(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。付款注册和列名免费;
FDa认为,审评和审批相关问题需要其从外部寻求相关的科学和技术方面的意见。这些科学问题主要存在于新药能否批准上市直至已上市不良反应事件的审评和评价全过程。会的主要作用是对FDa遇到的复杂的科学问题提供的、独立的建议。
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