梅州FDA费用

公司是由咨询组成的、面向中小企业和广大业务型咨询公司和合作伙伴提供“一站式”认证、许可及科创项目申报服务技术机构。公司以质量管理为**，以现场管理为抓手，以精益生产方式为，提供企业管理综合诊断、组织管理、业务流程规范化 管理、生产及现场管理、质量管理、人力资源及绩效管理、成本管理、管理顾问等。
FDA注册：针对器械，FDA分成类，一类属于轻微的，二类就比较严重，三类被列为危险系数大。特别针对二类产品，在企业做注册的时候会有个上市前通告，也就是510K评审，如果企业年出口额小于1亿美金，则可以申请小企业减免，通过510K评审后得到K号，提供K号之后，在进行注册。

FDA对器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之、减缓与者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

FDA注册认证：
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

美国FDA注册和FDA认证的区别：
一、产品FDA注册：
1、器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。
2、食品FDA注册：食品FDA认证跟器械FDA注册有一些差异，食品FDA注册成功后管网是没有公开的查询方式的，跟器械 和不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的。（食品如低酸制品、罐头食品等，还需要FCE-SID注册）
3、化妆品FDA注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码。
4、食品接触材质FDA检测、标签审核FDA抽查验厂、FDA移除等。
公司业务布局聚焦于许可、认证及科创项目申报三个板块：以许可服务助力企业跨越开业门槛；以ISO系列管理体系认证特别是行业管理体系认证、产品认证为**规范企业经营管理，提升企业市场信誉。

鹏远润物产品范围包括：信息技术类，家电类，灯具类，电动工具类，广播电视音响类，工业、科学、类，汽车电子，电池，无线产品等，同时代理**各国的电子产品认证以及机械设备、电子、汽车电子、玩具等环保有害物质测试认证服务。 鹏远润物目前已获得众多**认证机构的授权和认可，包括德国TUV、EMCC美国UL、FCC、TIMCO加拿大IC、捷克EZU等。可提供的服务包括：欧洲CE、美国FCC、中国CCC、澳大利亚C-Tick、美国ETL、美国UL、E-MARK、欧盟环保RoHS、REACH、SVHC、UN 38.3、MSDS制作、EN71、CPSIA、ASTM F963、加州65等**认证测试，帮助客户一次申请获得多国的认证，提供打包式检测认证咨询服务