口罩FDA认证的流程 

口罩为什么要做FDA认证？

N95口罩和医用口罩在美国属于Ⅱ类器械，需要提交递交510（K）申请。而其他类型的口罩属于Ⅰ类器械，进行企业注册认证即可。所以不管是哪种类型的口罩，都属于FDA（美国食品和药物管理局）的管辖范围，出口到美国都是必须要做FDA认证的。

二．口罩FDA认证的流程

第1步：确定美国代理人和器械分类

第2步：选择正确的上市前递交

第3步：为上市前递交准备恰当的材料

第4步：企业向美国FDA支付年金

第5步：将上市前材料递交给FDA

第6步：完成企业注册和器械列名

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