厦门市美国FDA认证费用

FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写, 全称 \"Food and Drug Administration\". 它是由美国国会授权, 管理药品, 器械, 品, 食品, 及化妆品的联邦执法机构.
FDA 对不同的产品有不同的管制标准. 它要求食品新鲜安全, 化妆品安全无毒, 药品, 器械, 生物与动物制品有效安全.
在美国生产的食品、品、添加剂上市，*经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可，一般几周到几个月不等，费用几千到3万美元。但FDA要求厂家保证食品的卫生安全标准，并进行不定期抽查，如不符合标准，可以从市场中取缔.
福建厦门漳州泉州福州莆田FDA510(K)检测注册认证的分类
一、产品510K是什么意思
        所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案的，正好是在美国FD&C Act*510，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。因为根据这个510K的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA510（K）认证。
二、器械FDA认证，有如下几种：
1.厂家在FDA注册
2.产品的FDA登记
3.产品上市登记
4.产品上市审核批准
5.其他
三、器械FDA认证 
   根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 等级高;少量I、III类，多数II类的器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。
做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act*510，故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。
2018年11月26日，FDA公布了510（k）计划的众多改进概要，这些较新可追溯至2009年，通过向申请人和审核人员提供文件，制定质量保证措施以及修改FDA对高风险设备的处理，加强了510（k）流程。
     510（k）是设备常用的上市前通知途径，自2009年以来，FDA发布了许多文件，其中包括澄清机构对申请人应如何修改现有设备以及纳入风险 - 收益因素的期望，尽管有额外的页面和较长的审查期，但FDA仍在继续其期限。
四、器械FDA510K
      该出版物涉及FDA的拒绝接受政策，该政策拒绝不符合FDA 52项清单的510（k）申请，根据FDA的说法，例如，对于保质期或生物相容性保持沉默的申请不再被接受审查，所有510（k）提交文件中有30％未通过此初始审核阶段，虽然该政策不承担申请人是否会获得510（k）许可的问题，但提高了提交质量并简化了审查。
      从2011年开始，FDA通过要求上市前批准申请，发布了24项规则和订单，要么将III类设备重新分类为I类或II类，要么从510（k）流程中淘汰III类设备，为了进一步减少510（k）途径中具有高健康风险的设备数量，FDA打算阻止申请人在其应用中使用某些谓词设备。

福建福州厦门漳州泉州莆田南平宁德FDA注册认证费用减免流程
1、申请小企业资质
拥有小企业资质企业所缴纳的审评费，是标准费用的四分之一。不过需注意的是，FDA不对企业年费（Annual establishment registration fee）减免费用。
2、申报条件：
企业上一年度的总收入/销售额不**过1亿美元（包含分公司的收入/销售额），包含向FDA申报器械列名或注册的所有国别的生产企业。
3、其他
（1）申报费用：免费申请
（2）FDA审核周期：60天
（3）申报内容：填写3602A表格
FDA 2021财年的企业年费将从2020年10月1日开始缴纳，各出口美国器械企业请注意及时做好年费缴纳完成注册较新工作，奥咨达可以为您提供FDA企业年度注册较新服务，小企业资质申请及其他各项注册认证服务，如有问题，欢迎垂询！

福建厦门漳州泉州莆田福州申请FDA注册认证需要同时申请邓白氏DUNS号码吗
一、什么是邓白氏DUNS号码？
DUNS(Data Universal Numbering System)由邓白氏集团创建，是一个的9位数字**编码系统，对于企业而言就像是一种身份识别码（类似个人）。被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。为**企业用以识别、组织及链接**企业家族族系机构的标准。为**企业及机构用以评估商业机遇及风险的参考。
二、为什么FDA注册认证需要申请DUNS号？
因为邓白氏编码（DUNS）是美国企业在FDA注册时，FDA要求必须提供的企业信息之一。有了邓白氏编码，FDA能够知道美国企业的具体位置或者进行合法的身份识别。比如器械类、食品类注册、药品类注册、**类注册，FDA均要求提供DUNS编码。
根据联邦法典21 CFR 1.232(a)(2)，从10月1号开始，所有美国国内和海外的工厂，在登记和较新时必须提供工厂代码（UFI）。邓白氏码DUNS是FDA接受的UFI号码。
三、DUNS号是必须申请的吗？
DUNS号是必须申请的。到2020年12月31日仍未提供DUNS编号的所有食品设施将无法续签其注册，并且此类注册将从FDA数据库中。需要办理FDA续费的企业也是需要办理申请邓白氏编码才可以进行续费。
四、如何获得DUNS号？
国内企业申请DUNS，如可企业是应FDA要求申请邓氏编码，可联系华夏邓白氏，免费申请获得。
另外需要说明的是DUNS号用于设施验证，不能替代FDA注册号。DUNS号获取一般需要7-15个工作日。
五、申请流程

福建福州厦门漳州泉州莆田企业申请美国FDA食品类注册检测检验测试认证机构，费用价格多少钱，需要什么材料
一、福建地区企业申请FDA激光注册认证费用价格是2500RMB。
二、周期是5-10个工作日
三、需要材料是《申请表》，请完整填写完整申请表即可。
四、以下产品出口美国均需要FDA注册认证：
1.食品接触材料的FDA检测，看材质和检测项目。.需要《样品》和《申请表》即可
2.激光产品FDA注册，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可
3.器械FDA注册，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可
4.化妆品和日用品FDA检测报告，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可
5、一类器械，5546美金年金+3500RMB代理费。填写《申请表》即可
五、公司简介：
厦门文鹤企业管理有限公司，尽心尽力为客户在管理认证、产品认证、资质认证、荣誉认证、商标注册提供力所能及的协助，让客户的实力与荣誉能相辅相成，并驾齐驱。为客户在出口、内销、招标等赢得信任和支持。
FDA检测是什么，主要针对哪些企业和产品？
FDA检测是FDA针对一些需要进行测试来是否能达到规定要求的产品，FDA会根据不同产品的用途和实际使用及接触情况制定相应的FDA检测法规，由有相关检测能力的第三方实验室完成测试，一般第三方实验室*FDA授权，但需要有相关检测的能力资质（国内一般叫CNAS认可），涉及FDA检测的通常有：食品接触材料（即食品在生产、加工、储存、食用等整个一系列过程中可于食品产生接触的材料都要做FDA检测来其不会对食物造成污染），其次是化妆品（化妆品需要通过FDA检测来使用它不会对人体造成直接或潜在的伤害），再有就是注册过程中对一些产品性能参数不确定的产品要进行FDA测试，如激光类产品通常要做激光辐射等级测试，太阳眼镜要做镜片跌落破碎测试等。

厦门文鹤企业管理有限公司，是经厦门市场监督批准的企业管理咨询机构，公司有经验丰富的体系认证人员,咨询人员，拥有10余名经验丰富的国家注册审核员,认证范围覆盖社会经济活动的各个领域,无论客户在什么地方,均能得到公司满意周到的认证服务。 厦门文鹤企业管理有限公司，尽心尽力为客户在管理认证、产品认证、认证、荣誉认证提供力所能及的协助，让客户的实力与荣誉能相辅相成，并驾齐驱。为客户在出口、内销、招标等赢得信任和支持。 公司经营范围有： ISO体系认证 ·ISO9001认证·ISO14001认证·ISO18001认证·ISO13485认证·ISO22000认证 ·ISO20000认证·ISO27001认证·IATF16949认证·能源管理体系认证 产品认证 ·CCC产品认证·CQC标志认证·环保认证·节能节水认证·十环标志认证·防爆认证低碳认证与核查·国家推荐ROHS认证 **认证 ·CB认证·CE认证·ROHS认证·PSE认证·出口沙特认证·GC认证·能源之星认证 ·中新EEMRA认证FCC认证