淮南QSR820FDA审核机构

上海泽威，成立于二零零九年，旗下包括上海泽威信息科技有限公司和上海泽威检测技术中心，致力于为广大客户提品质量检测，出口认证，技术服务等。
FDA工厂检查是美国FDA对器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。

什么是美国FDA QSR820质量体系? 
FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一种简易叫法。美国国会是法律的制定机构.其制定的《联邦食品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于器械管理的^高法律性文件。 
美国食品监督(FDA)是负责器械管理的机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。 其中21CFR820是FDA根据<联邦食品,和化妆品法案>*501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803条款的授权而制定的规范器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820。
QSR 820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范要求规定了所有器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保器械成品的安全和有效，并遵从美国食品和化妆品法。本规范提出了适用于器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关1类器械，设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商，但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为。

谁要遵守QSR820?
QSR820.1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为。
QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。

FDA工厂检查的结果
什么都没有得到，这是情况。
• 无批评的483表，或一封感谢信。
• 批评的483表，它可能会导致：
-- Warning letter (警告信)
-- Seizure (查封)
-- Detention (扣押)
Restraining Orders and Injunctions (强制停产)
-- Penalties (罚款)
-- Recall (撤回)
上海泽威认证服务遍及**，有欧盟的CE认证，北美的FDA认证，NIOSH认证，ANSI等标准的检测与认证，加拿大HC注册，澳洲TGA注册等。

上海泽威信息科技有限公司致力于为广大客户提品出口认证，质量检测，技术服务等。我们有的技术，审核员，和热情耐心的客户服务人员。热烈欢迎各界人士前来咨询，洽谈与合作！