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常用洁净室规范对压差的要求大全
《生产质量管理规范2010年修订)》(简称人药GMP)规定:
洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应当不**10Pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
正在修订的《工业洁净厂房设计规范》G457,不同空气洁净度级别的洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa,洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
此外还要求下列洁净室应与相邻洁净室保持相对负压:
1. 1. 生产过程中散发粉尘的洁净室;
2. 2. 生产过程中使用**溶媒的洁净室;
3. 3. 生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味的洁净室;
4. 4. 青等的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室;
5. 5. 病原体操作区;
6. 6. 生产区。
压差控制方式的选择
1、有些企业送风、回风都使用定风量阀,送风、回风都比较稳定,那么对于开 门、关门、人员、物料的进、出对压差的的扰动,消除能力几乎为0,不能很好 地保证压差的情况下的稳定性。
2、有些企业送风、回风都使用变风量阀,结果经常出现调节紊乱的现象,若干
参数如果都在变化,自控系统无所适从,不知道该听谁的指挥了。
3、所以,一般采用送风定风量、回风变风量,是一种相对比较好的控制方式。
洁净室的换气次数和压差的关系:
一个洁净室的换气次数与这个洁净室相对外界的压差有大小没有关系的。
换气次数是某洁净空间单位时间内总进风量/该空间容积的商。空间内的污染物质越多、洁净级别越高需要的换气次数越多。
空间的压力是进风量大于回风量的余量维持某一压力水平。
压差是相邻空间的压力之间的差值。
净化车间防止交叉污染的标准:
1. 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入
2.应当采取适当措施,防止未经批准的人员进入。
3.生产区和贮存区应当有足够的空间。
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