宜昌洁净室检测报价

洁净室综合性能检测方法

一、过滤器检漏
1 对于安装于送、排风末端的过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。扫描法有检漏仪法(光度计法)和采样量小为1 L炖m i n的粒子计数器法两种。对于超过滤器，扫描法有凝结核计数器法和激光粒子计数器法两种。
20检漏仪法检漏
( 1 )被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的8 0%~12 0 %之问运行。
(2)在同一送风面上安有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。
(3)当几台或全部过滤器必须同时暴露在(溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器前方支千管中引入检漏用气溶胶，立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。

GB 50457 医药工业洁净厂房验收第三方检测

一 生物安全实验室
规范生物安全实验室设计、施工和验收，适用于新建、改建和扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。

二 生物安全实验室的分级
生物安全实验室分：微生物生物安全实验室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的实验室；动物生物安全实验室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相应级别的实验室。
一级：低个体危害，低群体危害。对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康、动植物致病的致病因子；
二级：中等个体危害，有限群体危害。对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和措施；
：高个体危害，低群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和措施；
：高个体危害，高群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和措施；

分类：根据所操作致病性生物因子的传播途径可分为a类和b类。a类指操作非经空气传播生物因子的实验室，b类指操作经空气传播生物因子的实验室。b1类生物安全实验室指可有效利用安全隔离装置进行操作的实验室；b2类生物安全实验室指不能有效利用安全隔离装置里德操作的实验室。

三 检测指标
和生物安全实验室工程静态检测的必测项目：送风过滤器检漏、静压差、气流流向、室内送风量、洁净度级别、温度、相对温度、噪声、照度。
生物安全柜、动物隔离设备等的现场检测项目：垂直气流平均速度、工作窗口气流流向、工作窗口气流平均速度 、工作区洁净度、过滤器检漏、噪声、照度、箱体送风量、箱体静压差、箱体严密性、手套口风速

　　我公司从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于武汉光谷，地理位置优越，交捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
     公司致力于为广大客户提供、、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。  
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yy0033-2000 无菌器械生产洁净室检测服务

一 无菌器材及其零部件生产与质量管理的基本要求。

二 无菌器具洁净室空气洁净度级别要求
100级（静态ISO 5级）：高污染风险的洁净操作区；
10000级（静态ISO 7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非终灭菌食品的洁净操作区；
100000级（静态ISO 8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；
300000级（静态ISO 8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。
对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。
　　与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考虑在不低于300000洁净室内生产。
　　对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌器具（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室内进行生产。
　　洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的储存应在10000级洁净室内。

三 无菌器具洁净室的环境参数要求
1温度和湿度要求：
温度应为18℃-28℃，相对湿度应为45%-65%。
2换气次数要求：
10000级≥20次/h；100000级≥15次/h；300000级≥12次/h。 
3静压差要求：
不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间≥5Pa
洁净室与室外大气≥10Pa

四 检测项目
尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差。

　　我公司从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于武汉光谷，地理位置优越，交捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
     公司致力于为广大客户提供、、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。  
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洁净室检测参照标准及相关细则

第三方洁净室检测验收单位需要通过国家实验室认可委（CNAS）认证和计量认证（CMA），其出具的洁净室检测报告方能真实反映洁净厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告。

检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品洁净室、品净化车间、化妆品洁净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

检测项目：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

湖北唯绿环保有限公司成立于2016年初，是一家专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，并于2018年通过湖北省质量技术监督局CMA认证，为湖北省空气净化行业协会洁净室检测中心。
公司顺应生物医药、食品工业、医疗技术、光电子行业的蓬勃发展，满足客户对生产研发环境质量控制的迫切需求，在省市各级质量监督、食品药品监督、疾病预防控制中心等监管部门的指引下，组建了一支专业精通、经验丰富、设备精良的技术团队，致力于为广大生物技术研发、制药、品、医疗器械、医疗机构、食品、光电及精密电子制造等行业客户提供专业、、快捷的洁净环境检测服务。
　　公司地处中国天元之位的华中重镇-武汉，位于中国光谷之称的国家自主创新**区-东湖高新区，地理位置优越，交捷，业务范围广，服务响应时间三小时内覆盖湖北、湖南、安徽、江西、河南；五小时内覆盖江苏、浙江、贵州、陕西等地。
　　公司配备千级微生物实验室，百级生物安全柜、生化培养箱等设备用于微生物分析实验。现场检测设备均采用进口ATI、TSI品牌及国内品牌，拥有激光尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、环境检测仪、过滤器检漏仪等品牌设备，所有设备通过校准合格，满足各行业客户生产环境的检测需求。
高素质、高学历、高技能是公司技术团队建设基本配置标准。团队低学历为本科，均为生物工程、环境监测、应用化学等专业，**技术人员人均从事检测行业十年以上，均拥有国内外检验认证机构工作履历，技术经验丰富，服务意识出众。
　　诚信、务实、开拓、进取，我们将好的检测服务带给需要的客户，帮助客户改善和提升生产环境质量控制，我们正在努力；我们愿与广大客户共创双赢，愿为客户发展竭尽微薄之力！