中净环球净化可提供制药洁净室、无尘室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术、经验丰富、价格实惠。
洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气,以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的;测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度;其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能较快、较有效地排除室内工艺过程产生的污染物,因此它们是主要关注的检测项目。
非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度;换气次数越大,气流流型合理,稀释效果越显著,洁净度也相应提高,所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数,是主要关注的气流测试项目。洁净室或洁净设施温、湿度测定,通常分为两个档次:一般测试和综合测试;个档次适用于处于空态的交竣验收测试,*二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合;检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行,进行这项检测时,空调系统已经充分运转,各项状况已经稳定,每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间;所做测量应适合实际使用的目的,待传感器稳定之后才开始测量,测量时间不少于5分钟。
压差的测试应在所有的门都关闭的条件下,由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始,依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室,其洞口处宜有合理的气流流向等等。静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行;测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可,测管口面与气流流线平行;在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行,一直检测到直通室外的房间;所测量记录的数据应到1.0Pa。不同级别的洁净室或洁净区与非洁净区之间的静压差,应不小于5Pa;洁净室与室外的静压差,不应小于10Pa。
中净环球净化可提供制药无尘车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
一般洁净室洁净等级为 C 级、局部 A 级或 B 级,这样就要求洁净空调系统风管选用质量及性能较好的镀锌钢板,镀锌钢板应选用镀锌层均匀,无明显氧化层,无针孔、麻点、起皮、起泡和镀锌层脱落的板;吊架、连接螺栓、铆钉均应采用镀锌件,风管法兰可采用普通角钢加工,但要做好除锈涂防锈漆工作;风管的外保温一般采用橡塑保温,防排烟系统风管采用玻璃棉保温。
净化壁板应耐腐蚀、不易积尘、平整度好、强度高、密封效果好,一般多采用 50型金属壁板;壁板面板材料为聚脂涂层彩色钢板,内部为石膏板,石膏板外面加贴防潮镀锌钢板。净化吊顶板要求有韧性、平整度好、强度高,一般多采用 50型氧化镁内衬纸蜂窝净化彩钢板吊顶;吊顶面板材料为聚脂涂层彩色钢板,内部为5mm厚氧化镁板加纸蜂窝加5mm厚氧化镁板,用胶粘接,通过这样的加强结构且吊装牢固,能满足检修人员的行走荷载;净化彩钢板之间的缝隙采用食品级密封胶进行密封,以尽量减少积尘区域。
洁净室洁净地坪通常由环氧砂浆自流地坪和 PVC 地坪组, 一般环氧自流地坪主要由砂浆及面涂层组成,环氧砂浆系统选用由环氧树脂、胺固化剂和级配混合了无机颜料的骨料组成;面涂层选用具有双组分、坚固通用的环氧涂层,通过*特的配方提供了对众多化学品的防护功能,还有耐磨和易清洁性能;PVC 地坪以聚氯乙烯及其共聚树脂为主要原料,加入填料、增塑剂、稳定剂、着色剂等辅料,具有耐磨、耐刮擦、*阻燃、吸音、无缝焊接等特点。
中净环球净化可提供制药GMP车间、GMP厂房、制药无尘厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制药车间和工业无尘车间的建设净化工程有着太多的相似性:两者都是高科技高附加值的重点行业,都以无尘室为生产**区域,都需要高精度的暖通、纯水等系统作为生产支持,都设计要求较高投资较大等,这些相同之处使得净化工程公司积极拓展业务,但两者还有一定的差异,尤其是一些对产品质量有重大影响的差异。和工业无尘车间相比,制药车间的空调系统需要有消毒灭菌的设备,一般通过在AHU(组合式空调箱)中增加臭氧发生器、熏蒸设备的一种或多种来实现。防静电要求和灭菌要求的差异影响到库板的选型,工业无尘车间的库板需要选择防静电的库板,制药车间没有此方面的要求,另外由于腐蚀性,制药车间的库板要选择质量过硬的彩钢板。制药车间的排气系统也是设计中的重点,从生物安全性考虑,一些关键房间的排气要增加过滤网,防止被排放到大气中。
制药车间较侧重控菌和无菌的设计,往往房间比较小以方便控制气流流向,较衣程序复杂,进出采用较衣室的设计,而非风淋室设计,另外制药车间一般不采用闭门器,在库板连接处采用R角的结构,采用“中字吊梁”,这些差异都源于制药车间的无尘室的控菌、灭菌的要求。制药车间的纯水都是用反渗透原理制备,设备相似,水质相似,都属于过渡水,制药车间因为需要热消毒,在RO膜之后要使用不锈钢材质,要求严格的制药车间一般从原水就开始使用不锈钢材质。
工业无尘车间的**纯水采用混床方法制备,采用1供2回同程回路供水,不需要考虑死角和消毒灭菌;制药车间的用水采用蒸馏法制备,采用一供一回的大回路循环,用水点有防死角的设计和设备选型,往往和纯蒸汽发生器配合使用,需要有纯蒸汽灭菌。
中净环球净化可提供制药净化厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,可供应和安装空气过滤器等净化设备。
过滤器(HEPA)一般是对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97% 以上的过滤器,通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置,用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与过滤器的性能及其安装有关,因此对洁净车间的过滤器进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的重要手段之一。过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘,使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
确定过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏,必须在现场对以下几处进行测试:过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。卸下HEPA的散流板,对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描;扫描时采样头距滤器面约1英寸,扫描速度不**过5cm/s,扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。
过滤器泄漏率应小于等于0.01%,若HEPA在检测过程中,所有点的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不**过0.01%,则判该HEPA合格,若有一处%**过0.01%,则判为不合格,并将该点标记出来,需修补或更换。过滤器滤料泄漏处允许用胶水修补,但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%;FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。
深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售,并提供专业化配套服务的高科技企业,公司始终秉承“以人才为基础,让科技服务于客户,为社会发展做贡献”经营理念,全心全意的为客户创造较优质产品,提供满意的服务。公司自成立以来,凭借自主创新的精神,开拓进取的科学管理,立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。(提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工) 中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**,在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有:风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。 中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标,倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观,致力于**产品的研发和生产,提供优质的品牌产品与服务,净化世界各地生产者的生产环境,不断提升公司的利润与**,促进员工、股东与社会的共同繁荣。