深圳制药净化工程建造

中净环球净化可提供制药无菌车间、无菌厂房、制药洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  浮游菌少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
  沉降菌检测：工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
  悬浮粒子检测: 室内测试人员必须穿洁净服，不得**过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止,进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰；设备要在校准期内使用；检测前和检测后设备“清零”；采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短；在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应**过20%,若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向,非单向流的采样点，采样口应竖直向上。采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口；对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。
  照度检测：测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，**过30平方米的房间测点距离墙面1米。噪声检测：测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

中净环球净化可提供制药GMP厂房、GMP车间、制药净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  制药车间不论开放式操作还是封闭式操作，洁净区的温度都是关键参数，大部分的原料、中间品、产品和工艺都能承受较大的温度范围，但随着暴露时间的增加，温度范围可能减小；通常控制房间温度是用来保证房间内人员的舒适度，制药车间洁净区的适宜温度一般控制在18—26℃之间，健康人坐着工作时，一名工人每分钟释放100000 个微粒（粒径≥ 0.3μm）。为控制洁净区温度范围，冷冻水机组的冷冻水出水温度通常控制在7—12℃；A级和B 级洁净区适宜温度20—24℃，C级和D级洁净区适宜温度18—26℃。
  气锁室一般设置在洁净区的出，是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿、脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所。常见的气锁室压力设计有三类：梯度式—空气从压力高处通过气锁室流向低处；正压式—气锁室位于压力处，空气从气锁室向外流出；负压式—气锁室位于压力处，空气由外向气锁室流入。、物流通道的气锁室通常采用梯度式的气锁方式，废弃物通道的气锁室通常采用负压式的气锁方式。
  相对湿度是空气中湿度与同温度下的饱和湿度的比值，较高的相对湿度会加快表面微生物和霉菌的生长速度，由此对药品质量产生影响；空调系统通常采用冷却盘管、去湿机、加湿器等进行空气的湿度处理，空气中的湿度取决于通过冷却盘管冷冻水的温度、制冷剂的蒸发温度以及去湿机、加湿机的能力决定；药品生产无要求时，相对湿度通常控制在45%—65%；A级和B级洁净区适宜湿度45%—60%，C级和D级洁净区适宜湿度45%—65%。

中净环球净化可提供制药净化厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，可供应和安装空气过滤器等净化设备。
  过滤器（HEPA）一般是对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与过滤器的性能及其安装有关，因此对洁净车间的过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
 确定过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描；扫描时采样头距滤器面约1英寸，扫描速度不**过5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
  过滤器泄漏率应小于等于0.01%，若HEPA在检测过程中，所有点的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不**过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%**过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。过滤器滤料泄漏处允许用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%;FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。

中净环球净化可提供GMP制药净化车间、制药净化工程、GMP制药无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  GMP制药净化车间的设计与施工首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分应保证合理、紧凑、避免、物流混杂。按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返；空气净化设备净化原理:气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→送风口→洁净室→带走尘埃→回风夹道→新风、初效空气处理。净化厂房中人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出宜分开，防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染；布置上要避免无关人员或物流通过生产区域；清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内；洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可**生产区一个级别，而无菌服装的整理、灭菌室，其洁净级别应与生产区相同。
  空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置；洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中；洁净度不同的房间之间相互联系时，要防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。生产区包括留验、包装与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免药品因往返运输而污染；对于较易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置出；称量室宜靠近原辅料库，其洁净级别应与配料室相同。
  洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施，室内工作人数应控制在限度。同时还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应；压差：主车间对相邻房间≥5Pa；温度:冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；相对湿度：45－65％（RH）；噪声≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20％－30％；照度：≥300lx。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。